SHR-A1811:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on valikoituja HER2:ta ilmentäviä kasvaimia
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja kolorektaalisyöpä: vaiheen 1 tutkimus
Tämä on yksihaarainen, avoin, annoksen nosto-, PK-laajenemis- ja tehonlaajenemistutkimus vaiheen I vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-A1811:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä alustavaa kasvainten vastaista tehoa HER2:ta ilmentävässä pitkälle edenneessä maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinoomassa ja kolorektaalisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma ja paksusuolensyöpä, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio tulee olla läsnä ja se on tunnistettava Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
- Siinä on ECOG PS 0-1.
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on aiemmasta syöpähoidosta selvittämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi, jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤ 1.
- On saanut HER2-vasta-ainekonjugaatteja,.
- Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811
|
On kuusi ennalta määritettyä annostusohjelmaa.
Koehenkilöt otetaan mukaan alkuannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).
|
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-21).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-I-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .