Een fase 1-studie van SHR-A1811 bij patiënten met geselecteerde tumoren die HER2 tot expressie brengen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van SHR-A1811, bij patiënten met HER2 tot expressie brengende gevorderde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom en colorectale kanker: een fase 1-onderzoek
Dit is een eenarmige, open-label studie met dosisescalatie, farmacokinetische uitbreiding en uitbreiding van de werkzaamheid van fase I.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-A1811 en voorlopige antitumoreffectiviteit bij HER2-expressie van gevorderde maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom en colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een pathologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang en colorectale kanker die refractair is voor of ondraaglijk is met de standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
- Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie aanwezig zijn en worden geïdentificeerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Heeft een ECOG PS 0-1.
- Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten die nog niet zijn opgelost volgens NCI-CTCAE versie 5.0 graad ≤ 1.
- Heeft HER2-antilichaamvervoegingen ontvangen.
- Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen
- Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1811
|
Er zijn zes vooraf gedefinieerde doseringsregimes.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven met een initiële dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLT en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-21) worden behandeld en geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
|
Proefpersonen zullen tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-21) worden behandeld en geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1811-I-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .