Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af SHR-A1811 i patienter med udvalgte HER2-udtrykkende tumorer

4. februar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SHR-A1811 hos patienter med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom og kolorektal cancer: en fase 1-undersøgelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label, dosisoptrapning, PK-udvidelse og effektudvidelsesundersøgelse af fase I. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A1811 og foreløbig anti-tumor effektivitet i HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom og kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en patologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom og kolorektal cancer, som er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling.
  • Mindst én evaluerbar eller målbar læsion skal være til stede og identificeret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har en ECOG PS 0-1.
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
  • Har modtaget HER2 antistof lægemiddelkonjugater,.
  • Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811
Medicin: SHR-A1811
Der er seks foruddefinerede dosisregimer. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt med en startdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-I-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner