SHR-A1811 在选定的 HER2 表达肿瘤患者中的 1 期研究
2024年3月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811 在表达 HER2 的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性：1 期研究
这是一项单臂、开放标签、剂量递增、PK 扩展和疗效扩展的 I 期研究。
本研究的目的是评估 SHR-A1811 的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性，以及在 HER2 表达的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌和结直肠癌中的初步抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有病理学或细胞学证明的晚期/不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌和结直肠癌，标准治疗难以治愈或无法耐受，或者没有标准治疗可用。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，应存在并确定至少一个可评估或可测量的病变。
- ECOG PS 0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 先前抗癌治疗有未解决的毒性，定义为尚未解决的 NCI-CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级的毒性。
- 已收到HER2抗体药物偶联物，。
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移
- 有需要全身治疗的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-A1811
|
有六种预定义的剂量方案。
受试者将以初始剂量入组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DLT 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：在第一个周期结束时（第 1-21 天），将对受试者进行治疗和观察剂量限制性毒性 (DLT)。
|
在第一个周期结束时（第 1-21 天），将对受试者进行治疗和观察剂量限制性毒性 (DLT)。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-A1811的临床试验
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.招聘中