Az SHR-A1811 1. fázisú vizsgálata kiválasztott HER2-t expresszáló daganatos betegekben
2026. február 4. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Az SHR-A1811 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és daganatellenes hatása HER2-t expresszáló, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont adenokarcinómában és vastagbélrákban szenvedő betegeknél: 1. fázisú vizsgálat
Ez egy egyágú, nyílt, dóziseszkalációs, PK expanziós és hatékonyságbővítési vizsgálat az I. fázisban.
E vizsgálat célja az SHR-A1811 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának, valamint az előzetes daganatellenes hatékonyságának felmérése HER2-t expresszáló előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában és vastagbélrákban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan vagy citológiailag dokumentált előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós adenokarcinómája és vastag- és végbélrákja van, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
- Legalább egy értékelhető vagy mérhető léziónak jelen kell lennie, és azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint azonosítani kell.
- ECOG PS 0-1-gyel rendelkezik.
- Várható élettartama ≥ 3 hónap.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- A korábbi rákellenes terápia során feloldatlan toxicitásokkal rendelkezik, amelyek meghatározása szerint még nem oldódott meg az NCI-CTCAE 5.0 verzió 5.0-s verziója ≤ 1 toxicitása.
- HER2 antitest gyógyszerkonjugátumokat kapott,.
- Központi idegrendszeri áttét vagy agyhártya metasztázis klinikai tünetekkel
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A1811
|
Hat előre meghatározott adagolási rend létezik.
Az alanyokat a kezdeti adaggal veszik fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLT és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig (1-21. nap) kezelik és megfigyelik a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatt.
|
Az alanyokat az első ciklus végéig (1-21. nap) kezelik és megfigyelik a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1811-I-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .