Badanie fazy 1 SHR-A1811 u pacjentów z wybranymi nowotworami wykazującymi ekspresję HER2
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem jelita grubego z ekspresją HER2: badanie fazy 1
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, rozszerzania farmakokinetyki i rozszerzania skuteczności.
Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SHR-A1811 oraz wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej w eksprymującym HER2 zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i raku jelita grubego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma udokumentowany patologicznie lub cytologicznie zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i rak jelita grubego, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie można tolerować, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
- Co najmniej jedna możliwa do oceny lub pomiaru zmiana powinna być obecna i zidentyfikowana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Posiada ECOG PS 0-1.
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności jeszcze nie rozwiązane do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0.
- Otrzymał koniugaty przeciwciała HER2 z lekiem.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811
|
Dostępnych jest sześć wstępnie zdefiniowanych schematów dawkowania .
Pacjenci zostaną zapisani z dawką początkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).
|
Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-I-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .