Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 SHR-A1811 u pacjentów z wybranymi nowotworami wykazującymi ekspresję HER2

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem jelita grubego z ekspresją HER2: badanie fazy 1

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, rozszerzania farmakokinetyki i rozszerzania skuteczności. Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SHR-A1811 oraz wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej w eksprymującym HER2 zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie lub cytologicznie zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i rak jelita grubego, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie można tolerować, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny lub pomiaru zmiana powinna być obecna i zidentyfikowana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Posiada ECOG PS 0-1.
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności jeszcze nie rozwiązane do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0.
  • Otrzymał koniugaty przeciwciała HER2 z lekiem.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1811
Lek: SHR-A1811
Dostępnych jest sześć wstępnie zdefiniowanych schematów dawkowania . Pacjenci zostaną zapisani z dawką początkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).
Osobnicy będą leczeni i obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do końca pierwszego cyklu (dni 1-21).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-I-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj