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Uno studio di fase 1 su SHR-A1811 in pazienti con tumori selezionati che esprimono HER2

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di SHR-A1811, in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 e cancro colorettale: uno studio di fase 1

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose, espansione PK ed espansione dell'efficacia. Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-A1811 e l'efficacia antitumorale preliminare nell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 e nel cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato/non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente e un cancro del colon-retto che è refrattario o intollerabile con il trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile deve essere presente e identificata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Ha un ECOG PS 0-1.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità non ancora risolte al grado NCI-CTCAE versione 5.0 ≤ 1.
  • Ha ricevuto coniugati di farmaci anticorpali HER2.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
Esistono sei regimi posologici predefiniti. I soggetti verranno arruolati con una dose iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-21).
I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-21).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-I-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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