Uno studio di fase 1 su SHR-A1811 in pazienti con tumori selezionati che esprimono HER2
4 febbraio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di SHR-A1811, in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 e cancro colorettale: uno studio di fase 1
Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose, espansione PK ed espansione dell'efficacia.
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-A1811 e l'efficacia antitumorale preliminare nell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea che esprime HER2 e nel cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato/non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente e un cancro del colon-retto che è refrattario o intollerabile con il trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
- Almeno una lesione valutabile o misurabile deve essere presente e identificata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- Ha un ECOG PS 0-1.
- Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
- Ha una funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità non ancora risolte al grado NCI-CTCAE versione 5.0 ≤ 1.
- Ha ricevuto coniugati di farmaci anticorpali HER2.
- Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
- Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHR-A1811
|
Esistono sei regimi posologici predefiniti.
I soggetti verranno arruolati con una dose iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DLT e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-21).
|
I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-21).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1811-I-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .