Un estudio de fase 1 de SHR-A1811 en pacientes con tumores seleccionados que expresan HER2
4 de febrero de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de SHR-A1811 en pacientes con cáncer colorrectal y adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzados que expresan HER2: un estudio de fase 1
Este es un estudio de fase I de fase I, de etiqueta abierta, de escalamiento de dosis, expansión farmacocinética y expansión de la eficacia.
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1811 y la eficacia antitumoral preliminar en el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que expresa HER2 y el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, Shanghai
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado/irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente y cáncer colorrectal que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
- Al menos una lesión evaluable o medible debe estar presente e identificada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tiene un ECOG PS 0-1.
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades aún no resueltas al grado ≤ 1 de la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
- Ha recibido conjugados de fármacos con anticuerpos contra HER2.
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos
- Tiene infección activa que requiere tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1811
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Hay seis regímenes de dosis predefinidos.
Los sujetos se inscribirán con una dosis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DLT y la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados por toxicidad limitante de la dosis (DLT) hasta el final del primer ciclo (Días 1-21).
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Los sujetos serán tratados y observados por toxicidad limitante de la dosis (DLT) hasta el final del primer ciclo (Días 1-21).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-I-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .