Une étude de phase 1 du SHR-A1811 chez des patients atteints de tumeurs exprimant HER2 sélectionnées
4 février 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et activité antitumorale du SHR-A1811 chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne exprimant HER2 et d'un cancer colorectal : une étude de phase 1
Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, en ouvert, d'escalade de dose, d'expansion de la pharmacocinétique et d'expansion de l'efficacité.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SHR-A1811 et l'efficacité anti-tumorale préliminaire dans l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne et le cancer colorectal exprimant HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, Shanghai
- Shanghai East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé/non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement et un cancer colorectal réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
- Au moins une lésion évaluable ou mesurable doit être présente et identifiée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- A un ECOG PS 0-1.
- A une espérance de vie de ≥ 3 mois.
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités non encore résolues selon le grade NCI-CTCAE version 5.0 ≤ 1.
- A reçu des conjugués médicamenteux anticorps HER2,.
- Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-A1811
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Il existe six schémas posologiques prédéfinis .
Les sujets seront inscrits avec une dose initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DLT et la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Les sujets seront traités et observés pour la toxicité limitant la dose (DLT) jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).
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Les sujets seront traités et observés pour la toxicité limitant la dose (DLT) jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 21).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1811-I-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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