Исследование фазы 1 SHR-A1811 у пациентов с выбранными опухолями, экспрессирующими HER2
4 февраля 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая активность SHR-A1811 у пациентов с HER2-экспрессирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения и колоректальным раком: исследование фазы 1
Это одногрупповое, открытое исследование с повышением дозы, расширением фармакокинетики и расширением эффективности фазы I.
Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SHR-A1811 и предварительной противоопухолевой эффективности при HER2-экспрессирующей аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения и колоректальном раке.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет патологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую/нерезектабельную или метастатическую аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения и колоректальный рак, который не поддается стандартному лечению или непереносим его, или для которого стандартное лечение недоступно.
- По крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение должно присутствовать и быть идентифицировано в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Имеет ECOG PS 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеет нерешенные токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсические эффекты, которые еще не были разрешены до уровня NCI-CTCAE версии 5.0 ≤ 1.
- Получал конъюгаты лекарственного препарата с антителами против HER2.
- Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами
- Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-А1811
|
Существует шесть предопределенных режимов дозирования.
Субъекты будут зарегистрированы с начальной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DLT и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Субъектов будут лечить и наблюдать на предмет дозолимитирующей токсичности (DLT) до конца первого цикла (дни 1-21).
|
Субъектов будут лечить и наблюдать на предмет дозолимитирующей токсичности (DLT) до конца первого цикла (дни 1-21).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1811-I-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .