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Eine Phase-1-Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit ausgewählten HER2-exprimierenden Tumoren

19. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SHR-A1811 bei Patienten mit HER2-exprimierendem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Überganges und Darmkrebs: eine Phase-1-Studie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Dosiseskalation, PK-Erweiterung und Wirksamkeitserweiterung. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-A1811 und der vorläufigen Antitumorwirksamkeit bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges und Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein pathologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes / nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs und Darmkrebs, das gegenüber der Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion sollte vorhanden sein und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 identifiziert werden.
  • Hat einen ECOG PS 0-1.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 behoben sind.
  • Hat HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugate erhalten.
  • Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811
Arzneimittel: SHR-A1811
Es gibt sechs vordefinierte Dosierungsschemata. Die Probanden werden mit einer Anfangsdosis aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21) behandelt und auf dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet.
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-21) behandelt und auf dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-I-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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