En fase 1-studie av SHR-A1811 hos pasienter med utvalgte HER2-uttrykkende svulster
4. februar 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av SHR-A1811, hos pasienter med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom og kolorektal kreft: en fase 1-studie
Dette er en enkeltarm, åpen studie, doseeskalering, PK-utvidelse og effektutvidelse av fase I.
Hensikten med denne studien er å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SHR-A1811 og foreløpig antitumoreffekt ved HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom og kolorektal kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et patologisk eller cytologisk dokumentert avansert/ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom og kolorektal kreft som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Minst én evaluerbar eller målbar lesjon skal være tilstede og identifisert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Har en ECOG PS 0-1.
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE versjon 5.0 grad ≤ 1.
- Har mottatt HER2 antistoff medikamentkonjugater,.
- Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1811
|
Det er seks forhåndsdefinerte doseregimer.
Forsøkspersoner vil bli registrert med en startdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for dosebegrensende toksisitet (DLT) gjennom slutten av den første syklusen (dag 1-21).
|
Pasienter vil bli behandlet og observert for dosebegrensende toksisitet (DLT) gjennom slutten av den første syklusen (dag 1-21).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-I-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .