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선별된 HER2 발현 종양 환자를 대상으로 한 SHR-A1811의 1상 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HER2 발현 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 및 대장암 환자에서 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성: 1상 연구

이것은 단일 부문, 오픈 라벨, 용량 증량, PK 확장 및 1상 효능 확장 연구입니다. 본 연구의 목적은 HER2 발현 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암종 및 대장암에서 SHR-A1811의 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성과 예비 항종양 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 진행성/절제불가 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 및 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는 결장직장암이 있습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 존재하고 식별되어야 합니다.
  • ECOG PS 0-1이 있습니다.
  • 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  • HER2 항체 약물 접합체를 받았습니다.
  • 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1811
의약품: SHR-A1811
6개의 사전 정의된 용량 요법이 있습니다. 피험자는 초기 용량으로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 및 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 피험자는 첫 번째 주기(1-21일)가 끝날 때까지 용량 제한 독성(DLT)에 대해 치료 및 관찰됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(1-21일)가 끝날 때까지 용량 제한 독성(DLT)에 대해 치료 및 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-I-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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