Um estudo de fase 1 de SHR-A1811 em pacientes com tumores que expressam HER2 selecionados
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral de SHR-A1811, em Pacientes com Adenocarcinoma de Junção Gastroesofágica ou Gástrica Avançada que expressa HER2 e Câncer Colorretal: um Estudo de Fase 1
Este é um estudo de braço único, aberto, escalonamento de dose, expansão farmacocinética e expansão de eficácia da fase I.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-A1811 e a eficácia antitumoral preliminar em adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançada que expressa HER2 e câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai
- Shanghai East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado/irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente e câncer colorretal que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável deve estar presente e identificada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Tem um ECOG PS 0-1.
- Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses.
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para NCI-CTCAE versão 5.0 grau ≤ 1.
- Recebeu conjugados de drogas de anticorpos HER2.
- Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos
- Tem infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1811
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Existem seis regimes de dosagem pré-definidos.
Os indivíduos serão inscritos com uma dose inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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DLT e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) até o final do primeiro ciclo (dias 1-21).
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Os indivíduos serão tratados e observados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) até o final do primeiro ciclo (dias 1-21).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1811-I-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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