En fas 1-studie av SHR-A1811 hos patienter med utvalda HER2-uttryckande tumörer
4 februari 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av SHR-A1811, hos patienter med HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom och kolorektal cancer: en fas 1-studie
Detta är en enkelarm, öppen studie, dosökning, PK-expansion och effektexpansionsstudie av fas I.
Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos SHR-A1811 och preliminär antitumöreffekt vid HER2-uttryckande avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom och kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett patologiskt eller cytologiskt dokumenterat avancerat/ickeopererbart eller metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction och kolorektal cancer som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
- Minst en evaluerbar eller mätbar lesion bör finnas och identifieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Har en ECOG PS 0-1.
- Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter som ännu inte lösts till NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
- Har fått HER2 antikroppsläkemedelskonjugat.
- Metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser med kliniska symtom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1811
|
Det finns sex fördefinierade dosregimer.
Försökspersoner kommer att registreras med en initial dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DLT och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-21).
|
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-21).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1811-I-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .