CEA-positiiviseen kolorektaalisyöpään (CRC) kohdistettujen CAR T-solujen kliininen tutkimus (CRC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. CEA-positiivinen T4/N2 korkean riskin vaihe-Ⅲ paksusuolensyöpä leikkauksen jälkeen tai potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasi R0-leikkauksen jälkeen;
2. Potilaat, joiden seerumin CEA on ≥11 ng/ml;
3. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
4. PS-pisteet 0-2, KPS-pisteet ≥60;
5. >3 CTC/7,5 ml verinäyte;
6. Potilaat, jotka aikovat käyttää XELOX-kemoterapiaa leikkauksen jälkeen;
7. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, kuten NYHA:n sydämen toimintaluokka III tai korkeampi, ei vakavaa anemiaa, hypoksiaa; maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN maksametastaasin yhteydessä), ALT ≤ 2,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN (ALT tai/ja AST < 5 x ULN, kun maksametastaasi); munuaisten toiminta: veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, vain kun veren kreatiniini ≤ Laske kreatiniinin puhdistuma, kun 1,5 × ULN;
8. Riittävä määrä perifeeristä verta voidaan saada perifeeristen suonien kautta ilman afereesin vasta-aiheita;
9. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla ei ole synnytyssuunnitelmia ja he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vuoden kuluessa tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut vaikea keskushermostosairaus;
2. Muut elimet metastaasit paitsi maksa;
3. Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, primaariset immuunipuutossairaudet tai obstruktiiviset tai rajoittavat hengityselinten sairaudet;
4. Potilaat saivat aiemmin car-t- tai muuta geenimuunneltua T-soluhoitoa;
5. Potilaat, jotka aikovat käyttää muita kohdennettuja kasvainlääkkeitä;
6. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoivat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
7. Potilaat, joilla on kuppa tai HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV-infektio; HBV-DNA-kopioiden määrä ≥ 1 × 10 ^ 5 kopiota / ml tarvitaan HBV-seropositiivisilla potilailla;
8. Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä infektiosairauksia;
9. Potilaat, joilla on useita pahanlaatuisia kasvaimia;
10. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saattavat tarvita kiinalaista kasviperäistä lääkettä, systeemistä glukokortikoidia tai muita immunosuppressantteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät;
12. Potilaat, joilla on vaikea pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus ja muu suolistotulehdus;