Una ricerca clinica sulle cellule CAR-T mirate al cancro del colon-retto (CRC) CEA positivo (CRC)

Criterio di inclusione:

1. carcinoma del colon-retto in stadio Ⅲ ad alto rischio T4/N2 CEA positivo dopo intervento chirurgico o pazienti con metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto dopo intervento chirurgico R0;
2. Pazienti con CEA sierico ≥11 ng/mL;
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
4. Punteggio PS 0-2, punteggio KPS ≥60;
5. >3 CTC/7,5 ml di campione di sangue;
6. Pazienti che intendono utilizzare la chemioterapia XELOX dopo l'intervento chirurgico;
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo, come la classificazione della funzione cardiaca NYHA di grado III o superiore, nessuna anemia grave, ipossia; funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (bilirubina totale ≤ 3 × ULN in caso di metastasi epatiche), ALT≤2,5 × ULN, AST≤2,5×ULN (ALT o/e AST≤5×ULN in caso di metastasi epatiche); funzione renale: creatinina ematica ≤1,5 ​​× ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min, solo quando creatinina ematica ≤ Calcolare il tasso di clearance della creatinina quando 1,5 × ULN;
8. Una quantità sufficiente di sangue periferico può essere ottenuta attraverso le vene periferiche senza controindicazioni all'aferesi;
9. I pazienti in età fertile non hanno piani di nascita e adottano misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 1 anno dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di grave malattia del sistema nervoso centrale;
2. Altre metastasi d'organo eccetto il fegato;
3. Pazienti con malattie non maligne, incluse malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza primaria o malattie respiratorie ostruttive o restrittive;
4. I pazienti hanno ricevuto in precedenza car-t o altra terapia con cellule T geneticamente modificate;
5. Pazienti che intendono utilizzare altri farmaci antitumorali mirati;
6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening o che hanno pianificato di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo dello studio;
7. Pazienti affetti da sifilide o infezione da HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV; Il numero di copie HBV-DNA ≥ 1 × 10 ^ 5 copie / ml è richiesto per i pazienti sieropositivi per HBV;
8. Pazienti con malattie infettive sistemiche incontrollabili;
9. Pazienti con tumore maligno multiplo;
10. - Pazienti che hanno ricevuto o potrebbero aver bisogno di fitoterapia cinese, glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
11. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
12. Pazienti con grave ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa e altre infiammazioni intestinali;