Uma pesquisa clínica de células T CAR direcionadas ao câncer colorretal (CRC) positivo para CEA (CRC)

Critério de inclusão:

1. CEA positivo T4/N2 de alto risco em estágio Ⅲ câncer colorretal após cirurgia ou pacientes com metástase hepática de câncer colorretal após cirurgia R0;
2. Pacientes com CEA sérico ≥11 ng/mL;
3. Esperança de vida ≥ 3 meses;
4. pontuação PS 0-2, pontuação KPS ≥60;
5. >3 CTC/7,5 mL de amostra de sangue;
6. Pacientes que planejam usar quimioterapia XELOX após a cirurgia;
7. Os pacientes devem ter função orgânica adequada, como classificação de função cardíaca NYHA grau III ou superior, sem anemia grave, hipóxia; função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (bilirrubina total ≤ 3 × LSN quando metástase hepática), ALT≤2,5 × LSN, AST≤2,5×ULN (ALT ou/e AST≤5×LSN quando metástase hepática); função renal: creatinina sanguínea ≤1,5 ​​× LSN e depuração de creatinina ≥50 mL/min, somente quando creatinina sanguínea ≤ Calcular a taxa de depuração de creatinina quando 1,5 × LSN;
8. Sangue periférico suficiente pode ser obtido através de veias periféricas sem contra-indicações para aférese;
9. Pacientes em idade fértil não têm planos de parto e tomam medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e até 1 ano após o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de doença grave do sistema nervoso central;
2. Metástases de outros órgãos, exceto fígado;
3. Doentes portadores de doenças não malignas, incluindo doenças autoimunes, imunodeficiências primárias ou doenças respiratórias obstrutivas ou restritivas;
4. Os pacientes receberam anteriormente terapia com células T modificadas com car-t ou outro gene;
5. Pacientes que planejam usar outros medicamentos antitumorais direcionados;
6. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos até 30 dias antes da triagem ou planejaram participar de outros estudos clínicos durante o período do estudo;
7. Pacientes com sífilis ou infecção por HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV; número de cópias de HBV-DNA ≥ 1 × 10 ^ 5 cópias / ml é necessário para pacientes soropositivos para HBV;
8. Pacientes com doenças infecciosas sistêmicas incontroláveis;
9. Pacientes com tumor maligno múltiplo;
10. Pacientes que receberam ou podem precisar de fitoterapia chinesa, glicocorticóide sistêmico ou outros imunossupressores dentro de 2 semanas antes da inscrição;
11. Paciente grávida e lactante;
12. Pacientes com úlcera gastroduodenal grave, colite ulcerativa e outras inflamações intestinais;