CEA 양성 대장암(CRC)을 표적으로 하는 CAR T 세포의 임상 연구 (CRC)
2020년 8월 11일 업데이트: Mei Wang, Ruijin Hospital
대장직장암 3기 또는 간전이의 수술 후 재발 및 전이 예방을 위한 Anti-CEA CAR-T 세포의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 연구
이 연구의 주요 목적은 CEA 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성을 검증하고 주입되는 CAR T 세포의 적절한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 분화 항원 19(CD19) 양성 B 세포 악성종양의 후기 단계 클러스터에서도 큰 성공을 거둔 것으로 입증되었습니다.
그러나 고형 종양에 대한 연구는 거의 없습니다.
암 배아 항원(CEA)은 위암, 폐암, 췌장암, 유방암 및 대장암과 같은 암에서 널리 발현됩니다.
CAR T 세포가 고형 종양에서 여전히 기능하는지 확인하기 위해 항 CEA CAR 변형 T 세포를 개발했습니다.
전임상 연구는 CEA 표적 세포의 효과적인 사멸을 입증했습니다.
이 연구에서 CEA CAR은 CEA 양성 위암에서 평가될 것입니다.
1차 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 부작용을 확인하는 것입니다.
또한 치료 후 종양 표적화 및 질병 상태도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mei Wang, Medical PhD
- 전화번호: +86-13601810867
- 이메일: 13601810867@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lin Tian, Medical PhD
- 전화번호: 13651760950
- 이메일: lin.tian@huadaocart.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 CEA 양성 T4/N2 고위험 Ⅲ기 대장암 또는 R0 수술 후 대장암 간 전이 환자;
- 혈청 CEA가 ≥11 ng/mL인 환자;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- PS 점수 0-2, KPS 점수 ≥60;
- >3 CTC/7.5mL 혈액 샘플;
- 수술 후 XELOX 화학요법을 사용할 예정인 환자
- 환자는 NYHA 심장 기능 분류 등급 III 이상, 중증 빈혈 없음, 저산소증과 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(간 전이 시 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN), ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN (간 전이인 경우 ALT 또는/및 AST≤5×ULN); 신장 기능: 혈액 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하십시오.
- 성분 채혈에 대한 금기 사항 없이 말초 정맥을 통해 충분한 말초 혈액을 얻을 수 있습니다.
- 가임 연령의 환자는 출산 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 연구 후 1년 이내에 효과적인 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 중증 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 간을 제외한 기타 장기 전이;
- 자가면역질환, 원발성면역결핍질환 또는 폐쇄성 또는 제한성 호흡기질환을 포함한 비악성 질환을 가진 환자
- 이전에 car-t 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받은 환자;
- 다른 표적 항종양제를 사용할 계획이 있는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
- 매독 또는 HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV 감염 환자; HBV 혈청 양성 환자의 경우 HBV-DNA 복제수 ≥ 1 × 10^5 복제/ml가 필요합니다.
- 2. 조절이 불가능한 전신감염병 환자
- 다발성 악성 종양을 가진 환자;
- 등록 전 2주 이내에 한약, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았거나 필요할 수 있는 환자;
- 임신 및 수유중인 환자;
- 심한 위십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 장 염증이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대장암
Anti-CEA-CAR T로 변형된 T 세포로 치료한 대장암.
|
CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료와 관련된 부작용
기간: 4 주
|
치료 관련 부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 내 항-CEA CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 3 개월
|
환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 CAR T 세포의 존재를 평가합니다.
|
3 개월
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|
CEA 양성 암세포를 사멸시키는 CAR T 세포의 능력을 확인하기 위한 항-CEA CAR T 세포의 효능
기간: 6 개월
|
환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 종양 세포의 존재를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
CEA 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
|
CEA 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량을 확인하기 위해.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ren Zhao, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Mei Wang, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Chen xianze, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Liu Kun, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Shi Yiqing, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Wang Chen, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: He Qianyun, Medical PhD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Mao Dongliang, Medical PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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