Клиническое исследование CAR Т-клеток, нацеленных на СЕА-положительный колоректальный рак (КРР) (CRC)

Критерии включения:

1. CEA-положительный T4/N2, стадия высокого риска-Ⅲ колоректального рака после операции или пациенты с метастазами колоректального рака в печень после операции R0;
2. Пациенты, у которых CEA в сыворотке ≥11 нг/мл;
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
4. Оценка PS 0-2, оценка KPS ≥60;
5. >3 CTC/7,5 мл образца крови;
6. Пациенты, которые планируют использовать химиотерапию XELOX после операции;
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, такую ​​как функция сердца NYHA III степени или выше, отсутствие тяжелой анемии, гипоксии; функция печени: общий билирубин ≤ 1,5×ВГН (общий билирубин ≤ 3×ВГН при метастазах в печень), АЛТ≤2,5×ВГН, АСТ≤2,5×ВГН (АЛТ и/или АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); функция почек: креатинин крови ≤1,5 ​​× ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин, только когда креатинин крови ≤ Рассчитайте скорость клиренса креатинина при 1,5 × ВГН;
8. Достаточное количество периферической крови может быть получено через периферические вены без противопоказаний к аферезу;
9. Пациентки детородного возраста не имеют планов родов и принимают эффективные меры контрацепции в период исследования и в течение 1 года после исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
2. метастазы в другие органы, кроме печени;
3. Пациенты с незлокачественными заболеваниями, в том числе аутоиммунными заболеваниями, первичными иммунодефицитами или обструктивными или рестриктивными заболеваниями органов дыхания;
4. Пациенты ранее получали car-t или другую терапию генно-модифицированными Т-клетками;
5. Пациенты, которые планируют использовать другие таргетные противоопухолевые препараты;
6. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга или планировали участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
7. Пациенты с сифилисом или ВИЧ/ВГВ/ВГС/ВПЧ/ВЭБ/ЦМВ-инфекцией; Для HBV-серопозитивных пациентов требуется число копий HBV-ДНК ≥ 1×10^5 копий/мл;
8. Больные с неконтролируемыми системными инфекционными заболеваниями;
9. Пациенты с множественной злокачественной опухолью;
10. Пациенты, которые получали или могут нуждаться в китайских фитопрепаратах, системных глюкокортикоидах или других иммунодепрессантах в течение 2 недель до зачисления;
11. Пациенты во время беременности и кормления грудью;
12. Больным с тяжелой язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенным колитом и другими воспалениями кишечника;