Kliininen tutkimus, jossa verrataan semaglutidia terveillä ihmisillä, jotka syövät ja ottavat lääkettä eri aikoina
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä, annostusaikataulujen vaikutus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko semaglutiditablettien otolla eri aikoina ennen ja jälkeen syömistä samanlainen vaikutus suositeltuun annostusaikaan verrattuna.
Tyypin 2 diabetesta sairastavia suositellaan ottamaan semaglutidi tyhjään vatsaan, eivätkä he saa syödä, juoda tai ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä vähintään 30 minuuttiin sen jälkeen.
Kokeessa tarkastellaan, kuinka erilaiset semaglutidin annosteluajat ennen ateriaa ja sen jälkeen vaikuttavat siihen, kuinka paljon semaglutidin osallistujat pääsevät vereen.
Osallistujat saavat yhden semaglutiditabletin päivässä yhteensä 10 päivän ajan.
Ensimmäiset 5 päivää osallistujat saavat 3 mg:n semaglutiditabletteja ja seuraavan 5 päivän aikana 7 mg:n semaglutiditabletteja.
Tästä eteenpäin semaglutiditabletteja kutsutaan "koelääkkeeksi", ellei erikseen mainita.
Osallistujat saavat koelääkkeen (3 mg ja 7 mg) jollakin seuraavista viidestä annostelusta.
Päätetään sattumalta, millä annosteluehdoin osallistujat saavat koelääkkeen: A 2 tunnin paasto ennen koelääkkeen ottamista ja 30 minuutin paasto koelääkkeen ottamisen jälkeen (koeryhmä A), A 4 tunnin paasto ennen koelääkkeen ottamista ja 30 minuutin paasto koelääkkeen ottamisen jälkeen (koeryhmä B), A 6 tunnin paasto ennen koelääkkeen ottamista ja 30 minuutin paasto koelääkkeen ottamisen jälkeen (koeryhmä C), A 2 tunnin paasto ennen koelääkkeen ottamista ja yön yli paasto (vähintään 6 tunnin paasto) koelääkkeen ottamisen jälkeen (koeryhmä D), yön yli paasto ennen koelääkkeen ottamista ja 30 minuutin paasto koelääkkeen ottamisen jälkeen (vertailuhaara E).
Ennen jokaista koelääkkeen saamista edeltävää paastojaksoa osallistujat paastoavat 4 tuntia ja saavat sitten standardoidun aterian.
Ateria tulee lopettaa ennen kuin 2, 4 tai 6 tunnin paasto alkaa.
Kokeilu kestää noin 48–78 päivää (noin 1,5–2,5 kuukautta).
Osallistujat saavat 4 suunniteltua käyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Yhdellä vierailulla osallistujat pääsevät kokeiluyksikköön, ja heidän on pysyttävä siellä 12 peräkkäistä päivää.
Kaikilla vierailuilla osallistujat tapaavat tutkimushenkilöstön ja he saavat verikokeita sekä muita kliinisiä tarkastuksia ja testejä.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan.
Vain naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeilujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen/sukulaiset, joilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (kuten tutkittava on ilmoittanut tai raportoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa).
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) olemassaolo tai historia (kohteen ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa ilmoitettuna).
- Historia (kohteen ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa raportoituina) suurista mahalaukkuun liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa koevalmisteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi A
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 2 tunnin paasto, jota seuraa 30 minuuttia sen jälkeen. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi B
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 4 tunnin paasto ennen annosta ja sen jälkeen 30 minuuttia. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi C
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 6 tunnin paasto, jota seuraa 30 minuuttia sen jälkeen. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi D
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), jolloin paastoaika ennen annosta on 2 tuntia, jota seuraa annoksen jälkeinen paasto yön yli.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi E
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan koevalmiste aamulla yön yli paaston jälkeen ja odottamaan 30 minuuttia ennen ruoan, veden tai muun suun kautta otettavan lääkkeen ottamista suun kautta otettavan semaglutidin hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä annosteluvälin aikana 10. annoksen jälkeen (AUC0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
nmol*h/l
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus 10. annoksen jälkeen (Cmax,0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
nmol/l
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
|
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen 10. annoksen jälkeen (tmax,0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
tuntia (h)
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .