En klinisk studie som sammenligner Semaglutid hos friske mennesker som spiser og tar medisinen til forskjellige tider
11. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Oral semaglutid-farmakokinetikk hos friske personer, effekt av doseringsplaner
Målet med denne studien er å finne ut om det å ta semaglutid-tabletter på ulike tidspunkt før og etter spising har lik effekt sammenlignet med anbefalt doseringstid.
Deltakere med type 2 diabetes anbefales å ta semaglutid på tom mage, og de bør ikke spise, drikke eller ta noen oral medisin i minst 30 minutter etter det.
Forsøket skal se på hvordan ulike doseringstider av semaglutid før og etter å ha spist et måltid endrer hvor mye semaglutid deltakerne får i blodet.
Deltakerne vil få en semaglutidtablett daglig i totalt 10 dager.
De første 5 dagene vil deltakerne få semaglutidtabletter på 3 mg og i de neste 5 dagene vil deltakerne få semaglutidtabletter på 7 mg.
Fra nå av vil semaglutidtabletter bli referert til som "prøvemedisinen", med mindre det er spesifikt nevnt.
Deltakerne vil få prøvemedisinen (3 mg og 7 mg) under en av de 5 følgende doseringsforholdene.
Det avgjøres ved en tilfeldighet under hvilken doseringstilstand deltakerne skal få prøvemedisinen: En 2 timers faste før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter faste etter å ha tatt prøvemedisinen (Testarm A), A 4 timers faste før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter raskt etter inntak av prøvemedisinen (testarm B), A 6 timers faste før du tar prøvemedisinen og 30 minutter raskt etter inntak av prøvemedisinen (testarm C), A 2 timers faste før du tar prøvemedisinen og en faste over natten (minst 6 timers faste) etter inntak av prøvemedisinen (testarm D), faste over natten før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter faste etter inntak av prøvemedisinen (Referansearm E).
Før hver fasteperiode før de får prøvemedisinen, vil deltakerne faste i 4 timer og deretter motta et standardisert måltid.
Måltidet bør fullføres før de 2, 4 eller 6 timene faste starter.
Rettssaken vil vare i omtrent 48 til 78 dager (omtrent 1,5 til 2,5 måneder).
Deltakerne vil ha 4 planlagte besøk hos studielegen.
Ved ett av besøkene vil deltakerne bli tatt opp i prøveenheten og må oppholde seg i 12 sammenhengende dager.
Ved alle besøk vil deltakerne møte prøvepersonell og ta blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tester.
Deltakerne vil bli spurt om deres helse, sykehistorie og vaner.
Kun kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i inneperioden.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som deklarert av individ eller rapportert i medisinske journaler).
- Tilstedeværelse eller historie (som oppgitt av individ eller rapportert i medisinske journaler) av pankreatitt (akutt eller kronisk).
- Anamnese (som deklarert etter emne eller rapportert i medisinske journaler) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Semaglutid A
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 2 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
|
|
Eksperimentell: Oral Semaglutid B
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 4 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
|
|
Eksperimentell: Oral Semaglutid C
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 6 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
|
|
Eksperimentell: Oral Semaglutid D
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en fastetid før dose på 2 timer etterfulgt av en faste etter dose over natten.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
|
|
Aktiv komparator: Oral Semaglutid E
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
Deltakerne vil bli bedt om å ta prøveproduktet om morgenen etter en faste over natten og vente 30 minutter før de tar mat, vann eller andre orale medisiner i samsvar med den godkjente doseringsplanen for oral semaglutid.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under semaglutidplasmakonsentrasjonen - tidskurve under et doseringsintervall etter 10. dosering (AUC0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
nmol*t/L
|
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert semaglutid plasmakonsentrasjon etter 10. dosering (Cmax,0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid etter 10. dosering (tmax,0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
timer (h)
|
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .