Um ensaio clínico comparando a semaglutida em pessoas saudáveis que comem e tomam o medicamento em horários diferentes
11 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Farmacocinética da semaglutida oral em indivíduos saudáveis, efeito dos esquemas de dosagem
O objetivo deste estudo é descobrir se tomar comprimidos de semaglutida em horários diferentes antes e depois de comer tem um efeito semelhante em comparação com o tempo de dosagem recomendado.
Recomenda-se que os participantes com diabetes tipo 2 tomem semaglutida com o estômago vazio e não devem comer, beber ou tomar qualquer medicamento oral por pelo menos 30 minutos depois disso.
O estudo analisará como diferentes tempos de dosagem de semaglutida antes e depois de comer uma refeição alteram a quantidade de semaglutida que os participantes entram no sangue.
Os participantes receberão um comprimido de semaglutida diariamente por um total de 10 dias.
Nos primeiros 5 dias, os participantes receberão comprimidos de semaglutida de 3 mg e, nos 5 dias seguintes, os participantes receberão comprimidos de semaglutida de 7 mg.
A partir daqui, os comprimidos de semaglutida serão referidos como o 'medicamento experimental', a menos que especificamente mencionado.
Os participantes receberão o medicamento experimental (3 mg e 7 mg) em uma das 5 condições de dosagem a seguir.
Será decidido por acaso sob qual condição de dosagem os participantes receberão o medicamento experimental: Um jejum de 2 horas antes de tomar o medicamento experimental e um jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (braço de teste A), Um jejum de 4 horas antes de tomar o medicamento experimental e 30 minutos de jejum após tomar o medicamento experimental (braço de teste B), jejum de 6 horas antes de tomar o medicamento experimental e jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (braço de teste C), jejum de 2 horas antes de tomar o medicamento experimental e um jejum noturno (pelo menos 6 horas de jejum) após tomar o medicamento experimental (grupo de teste D), jejum noturno antes de tomar o medicamento experimental e jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (grupo de referência E).
Antes de cada período de jejum antes de receber o medicamento experimental, os participantes jejuam por 4 horas e depois recebem uma refeição padronizada.
A refeição deve ser concluída antes do início do jejum de 2, 4 ou 6 horas.
O julgamento durará cerca de 48 a 78 dias (cerca de 1,5 a 2,5 meses).
Os participantes terão 4 consultas agendadas com o médico do estudo.
Em uma das visitas, os participantes serão admitidos na unidade experimental e terão que permanecer por 12 dias consecutivos.
Em todas as visitas, os participantes se reunirão com a equipe do estudo e farão exames de sangue, juntamente com outras verificações e testes clínicos.
Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos.
Somente mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
- Não estar disposto a abster-se do fumo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide (conforme declarado pelo indivíduo ou relatado no prontuário).
- Presença ou história (declarada pelo sujeito ou relatada no prontuário) de pancreatite (aguda ou crônica).
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito ou relatado nos registros médicos) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida A oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos próximos 5 dias), com um tempo pré-especificado para 2 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
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Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
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Experimental: Semaglutida B oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes), com um tempo pré-especificado de 4 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
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Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
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Experimental: Semaglutida C oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos próximos 5 dias), com um tempo pré-especificado para 6 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
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Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
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Experimental: Semaglutida D oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes), com um período de jejum pré-dose de 2 horas, seguido de um jejum noturno pós-dose.
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Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
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Comparador Ativo: Semaglutida E Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
Os participantes serão instruídos a tomar o produto experimental pela manhã após um jejum noturno e aguardar 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento, água ou outro medicamento oral de acordo com o esquema posológico aprovado para semaglutida oral.
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Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração plasmática de semaglutida - curva de tempo durante um intervalo de dosagem após a 10ª dosagem (AUC0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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nmol*h/L
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De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida após a 10ª dosagem (Cmax,0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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nmol/L
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De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida após a 10ª dosagem (tmax,0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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horas (h)
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De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .