Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající semaglutid u zdravých lidí, kteří jedí a užívají léky v různých časech

11. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Farmakokinetika perorálního semaglutidu u zdravých subjektů, vliv dávkovacích schémat

Cílem této studie je zjistit, zda užívání tablet semaglutidu v různých časech před jídlem a po jídle má podobný účinek ve srovnání s doporučenou dobou dávkování. Účastníkům s diabetem 2. typu se doporučuje užívat semaglutid nalačno a nejméně 30 minut poté by neměli jíst, pít ani užívat žádné perorální léky. Studie se zaměří na to, jak různé doby dávkování semaglutidu před a po jídle změní množství semaglutidu, které se účastníkům dostane do krve. Účastníci dostanou jednu tabletu semaglutidu denně po dobu celkem 10 dnů. Prvních 5 dní budou účastníci dostávat semaglutidové tablety 3 mg a dalších 5 dní budou účastníci dostávat semaglutidové tablety 7 mg. Od této chvíle budou semaglutidové tablety označovány jako „zkušební lék“, pokud není výslovně uvedeno. Účastníci dostanou zkušební lék (3 mg a 7 mg) za jednu z 5 následujících podmínek dávkování. Náhodou se rozhodne, za jakých dávkovacích podmínek účastníci dostanou zkušební lék: 2 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno A), 4 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno B), A 6 hodin nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno C), A 2 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a celonoční hladovění (nejméně 6 hodin nalačno) po užití zkušebního léku (testovací rameno D), celonoční hladovění před užitím zkušebního léku a 30 minut hladovění po užití zkušebního léku (referenční rameno E). Před každým obdobím hladovění před podáním zkušebního léku se účastníci postí 4 hodiny a poté dostanou standardizované jídlo. Jídlo by mělo být dokončeno před zahájením 2, 4 nebo 6 hodinového půstu. Zkušební období bude trvat přibližně 48 až 78 dní (přibližně 1,5 až 2,5 měsíce). Účastníci absolvují 4 plánované návštěvy u lékaře studie. Při jedné z návštěv budou účastníci přijati do zkušební jednotky a budou muset zůstat 12 po sobě jdoucích dnů. Při všech návštěvách se účastníci setkají se zkušebním personálem a podstoupí krevní testy spolu s dalšími klinickými kontrolami a testy. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky. Pouze ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.

  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:

    • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
    • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně (jak je uvedeno subjektem nebo hlášeno v lékařské dokumentaci).
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) (jak je deklarováno subjektem nebo hlášeno v lékařských záznamech).
  • Anamnéza (jak je deklarována subjektem nebo hlášena v lékařských záznamech) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid A
Účastníci dostanou perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 2 hodiny hladovění před podáním dávky, po nichž následuje 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid B
Účastníci dostanou perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 4 hodiny hladovění před podáním dávky, po nichž bude následovat 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid C
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 6 hodin hladovění před podáním dávky, po kterých bude následovat 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid D
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s dobou nalačno 2 hodiny před podáním dávky a následným celonočním hladověním po podání dávky.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid E
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů). Účastníci budou instruováni, aby si vzali zkušební přípravek ráno po celonočním půstu a počkali 30 minut, než si vezmou jakékoli jídlo, vodu nebo jiný perorální lék v souladu se schváleným dávkovacím schématem pro perorální semaglutid.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací semaglutidu - časová křivka během dávkovacího intervalu po 10. dávce (AUC0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po 10. dávce (Cmax,0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu po 10. dávce (tmax,0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
hodiny (h)
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci Diabetes 2. typu

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit