Un essai clinique comparant le sémaglutide chez des personnes en bonne santé qui mangent et prennent le médicament à des moments différents
11 mai 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Pharmacocinétique du sémaglutide oral chez des sujets sains, effet des schémas posologiques
Le but de cet essai est de savoir si la prise de comprimés de sémaglutide à des moments différents avant et après le repas a un effet similaire par rapport au temps de prise recommandé.
Il est recommandé aux participants atteints de diabète de type 2 de prendre du sémaglutide à jeun et de ne pas manger, boire ou prendre de médicament par voie orale pendant au moins 30 minutes après cela.
L'essai examinera comment les différents temps de dosage du sémaglutide avant et après un repas modifient la quantité de sémaglutide que les participants pénètrent dans leur sang.
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par jour pendant 10 jours au total.
Pendant les 5 premiers jours, les participants recevront des comprimés de sémaglutide de 3 mg et pendant les 5 jours suivants, les participants recevront des comprimés de sémaglutide de 7 mg.
À partir de maintenant, les comprimés de sémaglutide seront appelés le « médicament à l'essai », sauf mention contraire.
Les participants recevront le médicament d'essai (3 mg et 7 mg) dans l'une des 5 conditions de dosage suivantes.
Il sera décidé au hasard dans quelles conditions de dosage les participants recevront le médicament d'essai : Un jeûne de 2 heures avant de prendre le médicament d'essai et un jeûne de 30 minutes après la prise du médicament d'essai (bras test A), Un jeûne de 4 heures avant de prendre le médicament d'essai et 30 minutes de jeûne après la prise du médicament d'essai (bras test B), A 6 heures de jeûne avant de prendre le médicament d'essai et 30 minutes de jeûne après la prise du médicament d'essai (bras test C), A 2 heures de jeûne avant de prendre le médicament d'essai et un une nuit de jeûne (au moins 6 heures de jeûne) après la prise du médicament d'essai (bras test D), une nuit de jeûne avant de prendre le médicament d'essai et 30 minutes de jeûne après la prise du médicament d'essai (bras de référence E).
Avant chaque période de jeûne avant de recevoir le médicament d'essai, les participants jeûneront pendant 4 heures, puis recevront un repas standardisé.
Le repas doit être terminé avant le début du jeûne de 2, 4 ou 6 heures.
L'essai durera environ 48 à 78 jours (environ 1,5 à 2,5 mois).
Les participants auront 4 visites programmées avec le médecin de l'étude.
Lors de l'une des visites, les participants seront admis dans l'unité d'essai et devront y rester 12 jours consécutifs.
Lors de toutes les visites, les participants rencontreront le personnel de l'essai et subiront des tests sanguins ainsi que d'autres contrôles et tests cliniques.
Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes.
Femmes uniquement : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage.
Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période à l'interne.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (déclarés par le sujet ou consignés dans les dossiers médicaux).
- Présence ou antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) de pancréatite (aiguë ou chronique).
- Antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide oral A
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide oral une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants), avec un horaire pré-spécifié pendant 2 heures de jeûne pré-dose, suivi de 30 minutes après -dose rapide.
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Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
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Expérimental: Sémaglutide B oral
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide oral une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants), avec un calendrier pré-spécifié de 4 heures de jeûne pré-dose, suivi d'un délai de 30 minutes après -dose rapide.
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Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
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Expérimental: Sémaglutide oral C
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants), avec un horaire pré-spécifié pendant 6 heures de jeûne pré-dose, suivi de 30 minutes après -dose rapide.
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Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
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Expérimental: Sémaglutide oral D
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide oral une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants), avec un temps de jeûne pré-dose de 2 heures suivi d'un jeûne post-dose pendant la nuit.
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Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
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Comparateur actif: Sémaglutide E oral
Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
Les participants seront invités à prendre le produit d'essai le matin après une nuit de jeûne et à attendre 30 minutes avant de prendre de la nourriture, de l'eau ou tout autre médicament par voie orale conformément au schéma posologique approuvé pour le sémaglutide par voie orale.
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Les participants recevront un comprimé de sémaglutide par voie orale une fois par jour pendant 10 jours (3 mg pendant les 5 premiers jours et 7 mg pendant les 5 jours suivants).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la concentration plasmatique de sémaglutide - courbe de temps pendant un intervalle de dosage après le 10ème dosage (AUC0-24h,sema,jour10)
Délai: De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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nmol*h/L
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De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée après la 10ème dose (Cmax,0-24h,sema,jour10)
Délai: De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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nmol/L
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De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée après la 10ème dose (tmax,0-24h,sema,jour10)
Délai: De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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heures (h)
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De 0 à 24 heures après la 10ème dose (jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .