Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее семаглутид у здоровых людей, которые едят и принимают лекарство в разное время

11 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фармакокинетика перорального семаглутида у здоровых добровольцев, влияние режимов дозирования

Цель этого испытания — выяснить, оказывает ли прием таблеток семаглутида в разное время до и после еды аналогичный эффект по сравнению с рекомендуемым временем приема. Участникам с диабетом 2 типа рекомендуется принимать семаглутид натощак, после чего они не должны есть, пить или принимать какие-либо пероральные лекарства в течение как минимум 30 минут после этого. В исследовании будет показано, как разное время приема семаглутида до и после еды влияет на то, сколько семаглутида попадает в кровь участников. Участники будут получать по одной таблетке семаглутида в день в течение 10 дней. В течение первых 5 дней участники будут получать таблетки семаглутида по 3 мг, а в течение следующих 5 дней участники будут получать таблетки семаглутида по 7 мг. С этого момента таблетки семаглутида будут называться «пробным лекарством», если не указано иное. Участники получат пробное лекарство (3 мг и 7 мг) при одном из 5 следующих условий дозирования. Будет принято решение случайным образом, при каких условиях дозирования участники будут получать исследуемое лекарство: 2-часовое голодание перед приемом пробного лекарства и 30-минутное голодание после приема пробного лекарства (испытуемая группа A), 4-часовое голодание перед приемом пробного лекарства. и 30-минутное голодание после приема исследуемого лекарства (испытуемая группа B), A 6-часовое голодание перед приемом исследуемого лекарства и 30-минутное голодание после приема исследуемого лекарства (испытуемая группа C), A 2-часовое голодание перед приемом исследуемого лекарства и голодание в течение ночи (не менее 6 часов) после приема исследуемого препарата (испытуемая группа D), голодание в течение ночи перед приемом исследуемого препарата и 30-минутное голодание после приема исследуемого препарата (контрольная группа E). Перед каждым периодом голодания перед получением пробного лекарства участники будут голодать в течение 4 часов, а затем получат стандартную еду. Прием пищи должен быть завершен до начала 2-, 4- или 6-часового голодания. Испытательный срок продлится от 48 до 78 дней (от 1,5 до 2,5 месяцев). У участников будет 4 запланированных визита к врачу-исследователю. Во время одного из посещений участники будут допущены в испытательный блок и должны будут оставаться там 12 дней подряд. Во время всех посещений участники будут встречаться с персоналом, проводящим испытания, и будут сдавать анализы крови наряду с другими клиническими проверками и тестами. Участников будут спрашивать об их здоровье, истории болезни и привычках. Только женщины: женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение испытательного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.

  • Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:

    • Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
    • Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период работы внутри компании.
  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
  • Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях).
  • Наличие или наличие в анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях) панкреатита (острого или хронического).
  • В анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях) серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный семаглутид А
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 2 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид B
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 4 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид C
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 6 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид D
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с периодом голодания до приема дозы 2 часа, за которым следует голодание после приема дозы в течение ночи.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Активный компаратор: Пероральный семаглутид Е
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней). Участники будут проинструктированы принимать пробный продукт утром после ночного голодания и ждать 30 минут, прежде чем принимать пищу, воду или другие пероральные лекарства в соответствии с утвержденным графиком дозирования перорального семаглутида.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под концентрацией семаглутида в плазме - кривая времени в течение интервала дозирования после 10-го дозирования (AUC0-24 ч, сема, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
нмоль*ч/л
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме после 10-го приема (Cmax, 0-24 ч, сема, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
нмоль/л
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме после 10-го приема (tmax, 0–24 ч, sema, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
часы (ч)
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы с диабетом 2 типа

Клинические исследования Пероральный семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться