Klinikai vizsgálat a szemaglutid összehasonlítására egészséges embereknél, akik különböző időpontokban eszik és szedik a gyógyszert

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a szemaglutid tabletták étkezés előtti és utáni különböző időpontokban történő bevétele hasonló hatással van-e az ajánlott adagolási időhöz képest. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek éhgyomorra javasolt a szemaglutid bevétele, és ezt követően legalább 30 percig nem szabad enni, inni, és semmilyen orális gyógyszert nem szedhetnek. A kísérlet azt vizsgálja, hogy a szemaglutid étkezés előtti és utáni különböző adagolási ideje hogyan változtatja meg a résztvevők vérébe jutó szemaglutid mennyiségét. A résztvevők naponta egy szemaglutid tablettát kapnak összesen 10 napon keresztül. Az első 5 napban a résztvevők 3 mg-os szemaglutid tablettát, a következő 5 napban pedig 7 mg-os szemaglutid tablettát kapnak. Innentől kezdve a szemaglutid tablettákat „próbagyógyszernek” nevezzük, hacsak nincs külön említve. A résztvevők a próbagyógyszert (3 mg és 7 mg) az alábbi 5 adagolási feltétel valamelyike ​​mellett kapják meg. Véletlenszerűen dől el, hogy a résztvevők milyen adagolási feltételek mellett kapják meg a próbagyógyszert: A próbagyógyszer bevétele előtt 2 órás koplalással és a próba gyógyszer bevétele után 30 perces koplalással (A vizsgálati kar), A próbagyógyszer bevétele előtt 4 órás koplalással és 30 perc koplalás a vizsgálati gyógyszer bevétele után (B teszt kar), A 6 órás koplalás a próba gyógyszer bevétele előtt és 30 perc koplalás a próba gyógyszer bevétele után (C teszt kar), A 2 óra koplalás a próba gyógyszer bevétele előtt és egy éjszakai koplalás (legalább 6 órás koplalás) a vizsgálati gyógyszer bevétele után (D vizsgálati csoport), egy éjszakai koplalás a próba gyógyszer bevétele előtt és 30 perces koplalás a vizsgálati gyógyszer bevétele után (E referenciakar). A próbagyógyszer átvétele előtt minden éheztetési időszak előtt a résztvevők 4 órát koplalnak, majd standard étkezést kapnak. Az étkezést a 2, 4 vagy 6 órás koplalás megkezdése előtt be kell fejezni. A próba körülbelül 48-78 napig tart (körülbelül 1,5-2,5 hónap). A résztvevőknek 4 tervezett látogatásuk lesz a vizsgálati orvosnál. Az egyik látogatás alkalmával a résztvevőket beengedik a próbaegységbe, és 12 egymást követő napig kell ott maradniuk. A résztvevők minden látogatás alkalmával találkoznak a vizsgálatot végző személyzettel, és vérvizsgálatot végeznek, valamint egyéb klinikai ellenőrzéseket és teszteket. A résztvevőket egészségi állapotukról, kórtörténetükről és szokásaikról kérdezzük. Csak nők: Nem vehetnek részt a nők, ha terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a próbaidőszak alatt.