- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513704
En klinisk prövning som jämför Semaglutid hos friska människor som äter och tar medicinen vid olika tidpunkter
11 maj 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Oral semaglutid farmakokinetik hos friska ämnen, effekt av doseringsscheman
Målet med denna prövning är att ta reda på om intag av semaglutidtabletter vid olika tidpunkter före och efter måltid har liknande effekt jämfört med den rekommenderade doseringstiden.
Deltagare med typ 2-diabetes rekommenderas att ta semaglutid på fastande mage, och de bör inte äta, dricka eller ta någon oral medicin i minst 30 minuter efter det.
Försöket kommer att titta på hur olika doseringstider av semaglutid före och efter att ha ätit en måltid förändrar hur mycket semaglutid deltagarna får i blodet.
Deltagarna kommer att få en semaglutidtablett dagligen i totalt 10 dagar.
Under de första 5 dagarna kommer deltagarna att få semaglutidtabletter på 3 mg och under de kommande 5 dagarna kommer deltagarna att få semaglutidtabletter på 7 mg.
Från och med nu kommer semaglutidtabletter att kallas "testläkemedlet", om det inte nämns specifikt.
Deltagarna kommer att få provläkemedlet (3 mg och 7 mg) under ett av de 5 följande doseringsvillkoren.
Det kommer att avgöras av en slump under vilket doseringstillstånd deltagarna kommer att få provläkemedlet: 2 timmars fasta före intag av provläkemedlet och 30 minuter fasta efter att de tagit provläkemedlet (Testarm A), A 4 timmars fasta innan provläkemedlet intas och 30 minuter fasta efter att ha tagit provläkemedlet (testarm B), A 6 timmars fasta innan du tog provläkemedlet och 30 minuter fasta efter att du tagit provläkemedlet (testarm C), A 2 timmars fasta innan du tog provläkemedlet och en fasta över natten (minst 6 timmars fasta) efter att ha tagit provläkemedlet (Testarm D), En övernattsfasta innan du tar provläkemedlet och 30 minuter fasta efter att du tagit provläkemedlet (Referensarm E).
Före varje fasteperiod innan de får provläkemedlet kommer deltagarna att fasta i 4 timmar och sedan få en standardiserad måltid.
Måltiden ska avslutas innan de 2, 4 eller 6 timmarna fastan påbörjas.
Rättegången kommer att pågå i cirka 48 till 78 dagar (cirka 1,5 till 2,5 månader).
Deltagarna kommer att ha 4 schemalagda besök hos studieläkaren.
Vid ett av besöken kommer deltagarna att tas in på försöksenheten och måste stanna i 12 dagar i följd.
Vid alla besök kommer deltagarna att träffa försökspersonal och ta blodprov tillsammans med andra kliniska kontroller och tester.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras hälsa, medicinska historia och vanor.
Endast kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
- Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden.
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
- Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullärt sköldkörtelkarcinom (som deklarerats av patienten eller rapporterats i journalerna).
- Närvaro eller historia (som deklarerats av försöksperson eller rapporterats i journalerna) av pankreatit (akut eller kronisk).
- Historik (såsom deklarerats av ämne eller rapporterats i medicinska journaler) av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Semaglutid A
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna), med en fördefinierad tidpunkt för 2 timmar av fastan före dosen, följt av en 30 minuters efterbehandling. -dosera snabbt.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
|
|
Experimentell: Oral Semaglutid B
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna), med en fördefinierad tidpunkt för 4 timmar av fastan före dosen, följt av en 30 minuters efterbehandling. -dosera snabbt.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
|
|
Experimentell: Oral Semaglutid C
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna), med en fördefinierad tidpunkt för 6 timmar av fastan före dosen, följt av en 30 minuters efterbehandling. -dosera snabbt.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
|
|
Experimentell: Oral Semaglutid D
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna), med en fastetid före dosering på 2 timmar följt av en fasta efter dosering över natten.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
|
|
Aktiv komparator: Oral Semaglutid E
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
Deltagarna kommer att instrueras att ta provprodukten på morgonen efter en natts fasta och vänta 30 minuter innan de tar mat, vatten eller annan oral medicin i enlighet med det godkända doseringsschemat för oral semaglutid.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutidtablett en gång dagligen i 10 dagar (3 mg under de första 5 dagarna och 7 mg under de kommande 5 dagarna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under semaglutidplasmakoncentrationen - tidskurva under ett doseringsintervall efter den 10:e doseringen (AUC0-24h,sema,dag10)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
nmol*h/L
|
Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid efter den 10:e dosen (Cmax,0-24h,sema,dag10)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
nmol/L
|
Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid efter den 10:e dosen (tmax,0-24h,sema,dag10)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
timmar (h)
|
Från 0 till 24 timmar efter den 10:e dosen (dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .