Een klinisch onderzoek waarin semaglutide wordt vergeleken bij gezonde mensen die het medicijn op verschillende tijdstippen eten en innemen
11 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Orale farmacokinetiek van semaglutide bij gezonde proefpersonen, effect van doseringsschema's
Het doel van deze proef is om erachter te komen of het innemen van semaglutide-tabletten op verschillende tijdstippen voor en na het eten een vergelijkbaar effect heeft in vergelijking met het aanbevolen innametijdstip.
Deelnemers met type 2-diabetes wordt aangeraden semaglutide op een lege maag in te nemen en daarna gedurende ten minste 30 minuten niet te eten, drinken of orale medicijnen in te nemen.
De proef zal kijken hoe verschillende doseringstijden van semaglutide voor en na het eten van een maaltijd veranderen hoeveel semaglutide-deelnemers in hun bloed krijgen.
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 10 dagen dagelijks één tablet semaglutide.
De eerste 5 dagen krijgen de deelnemers semaglutide-tabletten van 3 mg en de volgende 5 dagen krijgen de deelnemers semaglutide-tabletten van 7 mg.
Vanaf nu worden semaglutide-tabletten het 'proefgeneesmiddel' genoemd, tenzij specifiek vermeld.
Deelnemers krijgen het proefgeneesmiddel (3 mg en 7 mg) onder een van de 5 volgende doseringsvoorwaarden.
Er wordt bij toeval beslist onder welke doseringsconditie deelnemers het proefgeneesmiddel zullen krijgen: 2 uur nuchter voor inname van het proefgeneesmiddel en 30 minuten nuchter na inname van het proefgeneesmiddel (Testarm A), 4 uur nuchter voor inname van het proefgeneesmiddel en 30 minuten nuchter na inname van het proefgeneesmiddel (Testarm B), A 6 uur nuchter voor inname van het proefgeneesmiddel en 30 minuten nuchter na inname van het proefgeneesmiddel (Testarm C), A 2 uur nuchter voor inname van het proefgeneesmiddel en een 's nachts vasten (ten minste 6 uur vasten) na inname van het proefgeneesmiddel (testarm D), een nacht vasten voordat u het proefgeneesmiddel inneemt en 30 minuten vasten na inname van het proefgeneesmiddel (referentiearm E).
Voorafgaand aan elke vastenperiode voorafgaand aan het ontvangen van het proefgeneesmiddel, vasten de deelnemers 4 uur en krijgen daarna een gestandaardiseerde maaltijd.
De maaltijd moet klaar zijn voordat de 2, 4 of 6 uur vasten begint.
De proef duurt ongeveer 48 tot 78 dagen (ongeveer 1,5 tot 2,5 maand).
Deelnemers zullen 4 geplande bezoeken hebben met de onderzoeksarts.
Bij een van de bezoeken worden deelnemers opgenomen in de proefeenheid en moeten ze 12 opeenvolgende dagen blijven.
Bij alle bezoeken zullen de deelnemers een ontmoeting hebben met het onderzoekspersoneel en bloedtesten ondergaan samen met andere klinische controles en testen.
Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten.
Alleen vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken
- Niet bereid om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inpandige periode.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Persoonlijk of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (zoals aangegeven door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers).
- Aanwezigheid of geschiedenis (zoals aangegeven door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers) van pancreatitis (acuut of chronisch).
- Voorgeschiedenis (zoals opgegeven door de proefpersoon of gerapporteerd in de medische dossiers) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en die de absorptie van proefproducten (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale semaglutide A
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen), met een vooraf gespecificeerde timing voor 2 uur vasten vóór de dosis, gevolgd door een postdosis van 30 minuten. -snel doseren.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
|
|
Experimenteel: Orale semaglutide B
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen), met een vooraf gespecificeerde timing voor 4 uur vasten vóór de dosis, gevolgd door een postdosis van 30 minuten. -snel doseren.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
|
|
Experimenteel: Orale semaglutide C
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen), met een vooraf gespecificeerde timing voor 6 uur vasten vóór de dosis, gevolgd door een postdosis van 30 minuten. -snel doseren.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
|
|
Experimenteel: Orale semaglutide D
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen), met een vastentijd vóór de dosis van 2 uur, gevolgd door een nacht vasten na de dosis.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
|
|
Actieve vergelijker: Orale semaglutide E
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
Deelnemers krijgen de instructie om het proefproduct 's ochtends in te nemen na een nacht vasten en 30 minuten te wachten voordat ze voedsel, water of andere orale medicatie innemen in overeenstemming met het goedgekeurde doseringsschema voor orale semaglutide.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide-tabletten gedurende 10 dagen (3 mg voor de eerste 5 dagen en 7 mg voor de volgende 5 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval na de 10e dosering (AUC0-24h,sema,day10)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
nmol*uur/L
|
Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide na de 10e dosering (Cmax,0-24h,sema,day10)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide na de 10e dosering (tmax,0-24u,sema,dag10)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
uur (u)
|
Van 0 tot 24 uur na de 10e dosering (dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .