Eine klinische Studie zum Vergleich von Semaglutid bei gesunden Menschen, die das Medikament zu unterschiedlichen Zeiten essen und einnehmen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Semaglutid-Tabletten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach dem Essen eine ähnliche Wirkung im Vergleich zur empfohlenen Einnahmezeit hat. Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes wird empfohlen, Semaglutid auf nüchternen Magen einzunehmen, und sie sollten danach mindestens 30 Minuten lang nichts essen, trinken oder orale Medikamente einnehmen. Die Studie wird untersuchen, wie unterschiedliche Dosierungszeiten von Semaglutid vor und nach einer Mahlzeit die Menge an Semaglutid beeinflussen, die die Teilnehmer in ihr Blut bekommen. Die Teilnehmer erhalten über insgesamt 10 Tage täglich eine Semaglutid-Tablette. An den ersten 5 Tagen erhalten die Teilnehmer Semaglutid-Tabletten mit 3 mg und an den nächsten 5 Tagen erhalten die Teilnehmer Semaglutid-Tabletten mit 7 mg. Von hier an werden Semaglutid-Tabletten als „Studienarzneimittel“ bezeichnet, sofern nicht ausdrücklich erwähnt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (3 mg und 7 mg) unter einer der 5 folgenden Dosierungsbedingungen. Es wird zufällig entschieden, unter welchen Dosierungsbedingungen die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten: 2 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm A), 4 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm B), A 6 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm C), A 2 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und an Fasten über Nacht (mindestens 6 Stunden nüchtern) nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm D), Fasten über Nacht vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten Fasten nach Einnahme des Studienmedikaments (Referenzarm E). Vor jeder Fastenphase vor Erhalt des Studienmedikaments fasten die Teilnehmer 4 Stunden lang und erhalten dann eine standardisierte Mahlzeit. Die Mahlzeit sollte beendet sein, bevor mit dem 2-, 4- oder 6-stündigen Fasten begonnen wird. Die Studie dauert etwa 48 bis 78 Tage (etwa 1,5 bis 2,5 Monate). Die Teilnehmer haben 4 geplante Besuche beim Studienarzt. Bei einem der Besuche werden die Teilnehmer in die Versuchseinheit aufgenommen und müssen 12 aufeinanderfolgende Tage bleiben. Bei allen Besuchen treffen sich die Teilnehmer mit dem Studienpersonal und werden zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen und Tests Bluttests unterzogen. Die Teilnehmer werden nach ihrem Gesundheitszustand, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten gefragt. Nur für Frauen: Frauen, die während der Testphase schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.