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다른 시간에 먹고 약을 복용하는 건강한 사람들의 Semaglutide를 비교하는 임상 시험

2023년 5월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자의 경구 세마글루타이드 약동학, 투여 일정의 영향

이 시험의 목표는 식전과 식후에 다른 시간에 세마글루타이드 정제를 복용하는 것이 권장 복용 시간과 비교하여 유사한 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 제2형 당뇨병 참가자는 공복에 세마글루타이드를 복용하는 것이 권장되며, 그 후 최소 30분 동안은 먹거나 마시거나 내복약을 복용하지 않아야 합니다. 시험은 식사 전후의 세마글루타이드 투여 시간이 세마글루타이드 참가자가 혈액에 얼마나 많이 들어가는지를 살펴볼 것입니다. 참가자는 총 10일 동안 매일 1정의 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다. 처음 5일 동안 참가자는 3mg의 세마글루타이드 정제를 받게 되며 다음 5일 동안 참가자는 7mg의 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다. 여기서부터 세마글루타이드정은 특별한 언급이 없는 한 '시험약'으로 지칭한다. 참가자는 다음 5가지 투약 조건 중 하나에 따라 시험약(3mg 및 7mg)을 받게 됩니다. 시험약 복용 전 2시간 금식, 시험약 복용 후 30분 금식(시험군 A), 시험약 복용 전 4시간 금식 시험약 복용 후 30분 금식(시험군 B), A 시험약 복용 전 6시간 금식 및 시험약 복용 후 30분 금식(시험군 C), A 시험약 복용 전 2시간 금식 및 시험약 복용 후 하룻밤 금식(최소 6시간 금식)(시험군 D), 시험약 복용 전 하룻밤 금식 및 시험약 복용 후 30분 금식(참조군 E). 시험 약을 받기 전에 각 금식 기간 전에 참가자는 4시간 동안 금식한 다음 표준화된 식사를 받습니다. 식사는 2, 4, 6시간 금식이 시작되기 전에 완료되어야 합니다. 시험은 약 48~78일(약 1.5~2.5개월) 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 4회의 예정된 방문을 하게 됩니다. 방문 중 하나에서 참가자는 평가판 단위에 입장하고 연속 12일 동안 머물러야 합니다. 모든 방문에서 참가자는 시험 직원을 만나 다른 임상 검사 및 테스트와 함께 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자는 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다. 여성 전용: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
  • 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c).

  • 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:

    • 1일 5개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 흡연
    • 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않습니다.
  • 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
  • 2형 다발성 내분비 신생물 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력(피험자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고됨).
  • 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력(피험자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고된 대로).
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 관련 주요 수술(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 세마글루타이드 A
참가자는 10일 동안 매일 1회 경구용 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg). -빠르게 복용하십시오.
의약품: 구강 세마글루타이드
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg).
실험적: 경구용 세마글루타이드 B
참가자는 10일 동안 1일 1회 경구용 세마글루타이드 정제(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg)를 받게 되며, 미리 지정된 시간은 투여 전 금식 4시간 후 30분 후입니다. - 빨리 복용하십시오.
의약품: 구강 세마글루타이드
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg).
실험적: 경구용 세마글루타이드 C
참가자는 10일 동안 1일 1회 경구용 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg). 미리 지정된 시간은 투여 전 6시간 금식 후 30분 후입니다. -빠르게 복용하십시오.
의약품: 구강 세마글루타이드
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg).
실험적: 경구용 세마글루타이드 D
참가자는 10일 동안 매일 1회 경구용 세마글루타이드 정제를 받게 되며(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg), 복용 전 2시간 금식 시간과 복용 후 밤새 금식합니다.
의약품: 구강 세마글루타이드
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg).
활성 비교기: 구강 세마글루타이드 E
참가자는 10일 동안 매일 1회 경구용 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg). 참가자는 경구용 세마글루타이드의 승인된 투여 일정에 따라 하룻밤 금식 후 아침에 시험 제품을 복용하고 음식, 물 또는 기타 경구 약물을 복용하기 전에 30분을 기다리도록 지시받을 것입니다.
의약품: 구강 세마글루타이드
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다(처음 5일 동안 3mg, 다음 5일 동안 7mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세마글루티드 혈장 농도 아래 면적 - 10회 투여 후 투여 간격 동안의 시간 곡선(AUC0-24h,sema,day10)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
nmol*h/L
10회 투여 후 0~24시간(10일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10번째 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도(Cmax,0-24h,sema,day10)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
nmol/L
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
10회 투여 후 최대 관찰된 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간(tmax,0-24h,sema,day10)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
시간(h)
10회 투여 후 0~24시간(10일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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