Eteisvärinän seulonta pitkittyneillä jatkuvatoimisilla yksikytkentäisillä EKG-laitteilla suuren riskin potilailla
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Eteisvärinä (AF) voi olla oireeton ja siten jäädä tunnistamatta monilla ihmisillä, mutta siihen liittyy mahdollinen kuolemaan johtavien komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, riski.
Eri seulontastrategialla seulontatulos on erilainen.
Mitä pidempi seurantajakso on, sitä todennäköisemmin AF-jaksot voidaan tunnistaa, mutta suuremmilla kustannuksilla ja alhaisemmalla vaatimustenmukaisuudella.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää kustannustehokkaimman menetelmän AF-seulontaan korkean riskin väestössä pitkäaikaisella jatkuvalla yksikytkentäisellä EKG-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiufang Gao, PhD
- Puhelinnumero: +8613788908071
- Sähköposti: sophiakao@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on useita AF:n riskitekijöitä, mutta joita ei ole vielä diagnosoitu.
Kuvaus
Loimme pisteytysjärjestelmän AF-riskin ennustamiseksi.
- Ikä ≥ 75: 2 pistettä Ikä välillä 65-74: 1 piste
- Mies: 1 piste
- Aivohalvaus: Tyypilliset oireet akuutille aivohalvaukselle, jossa on useita pesäkkeitä kuvantamistutkimuksessa: 5 pistettä Tyypilliset oireet akuutille aivohalvaukselle, jossa on yksi tai epävarma leesio kuvantamisessa: 3 pistettä Kuvaustutkimus osoittaa vanhan aivoinfarktin, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), lakunaarisen infarktin, jossa on selkeät oireet: 2 pistettä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Ejektiofraktio (EF) ≥50 %, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT pro-BNP)>1500 pg/ml: 1 piste EF 40-49 %: 2 pistettä EF<40 %: 4 pistettä
- Kaikukardiografia: mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio, aorttastenoosi tai regurgitaatio: kohtalainen tai enemmän: 2 pistettä Vasemman eteisen anterior-takahalkaisija: 40-49 mm: 1 piste Vasemman eteisen anterior-takahalkaisija: ≥50 mm: 2 pistettä
- Verisuonisairaus: Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG): 2 pistettä Selkeä perifeerisen valtimotukoksen historia: 3 pistettä
- Hypertensio: Verenpaine hallinnassa: 1 piste Verenpaine hallitsematon (systolinen verenpaine> 160 mmHg): 2 pistettä
- Diabeettinen mellitus: Plasman glukoositaso hallinnassa: 1 piste Plasman glukoositaso kontrolloimaton (HBA1c>7): 2 pistettä i: Krooninen munuaissairaus: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-49: 1 piste eGFR <30: 2 pistettä j: Uniapneaoireyhtymä: 1 k: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: 1 piste l: Kilpirauhassairaus: 1 piste
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Ikä välillä 18-85 2.Saa ≥5 pistettä yllä olevassa pisteytysjärjestelmässä 3.Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Selkeä eteislepatuksen tai eteisvärinän historia 2. Tahdistimen asennushistoria 3. Jo antikoagulaatiohoidossa 4. Vaikean kosketusihottuman historia 5. Laitteellamme tallentama EKG ei tunnista 6. Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus tai pitkälle edennyt sairaus syöpä, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden AF-jaksot tunnistettiin jatkuvalla EKG-seurannalla verrattuna rutiinikäytäntöön.
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Jotkut eteisvärinäpotilaat voivat jäädä diagnosoimatta rutiinikäytännössä useista syistä.
EKG:ssa AF-jaksot määritellään epäsäännöllisiksi epäsäännöllisiksi QRS-kompleksiksi, jossa P-aalto katoaa ja kestää yli 30 sekuntia.
Rutiini-EKG-tutkimus ei välttämättä pysty tallentamaan AF-jaksoja, mutta tarkkailemalla koehenkilöiden sydämen rytmiä jatkuvasti pitkän aikaa, voimme havaita oireettomia AF-jaksoja, joiden herkkyys on suurempi ja jotka olisivat jääneet huomaamatta.
Ja analysoimalla tarkemmin eri valvontajaksojen havaitsemisasteita, voimme selvittää kustannustehokkaimman tarkkailun keston ja mallin.
|
2020-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-high risk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .