Detección de fibrilación auricular con dispositivos de ECG de una sola derivación continuos prolongados en pacientes de alto riesgo
18 de agosto de 2020 actualizado por: Xiufang Gao, Huashan Hospital
La fibrilación auricular (FA) puede ser asintomática y, por lo tanto, no identificarse en muchas personas, pero conlleva un riesgo potencial de complicaciones letales como accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva.
Con una estrategia de detección diferente, el resultado de la detección será diferente.
Cuanto más largo sea el período de seguimiento, mayores serán las posibilidades de que se identifiquen episodios de FA, pero con un mayor coste y un menor cumplimiento.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores quieren encontrar el método más rentable para la detección de FA en la población de alto riesgo con un dispositivo de ECG continuo prolongado de una sola derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiufang Gao, PhD
- Número de teléfono: +8613788908071
- Correo electrónico: sophiakao@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que presentan varios factores de riesgo de FA pero aún no diagnosticados.
Descripción
Creamos un sistema de puntuación para predecir el riesgo de FA.
- Edad ≥ 75: 2 puntos Edad entre 65-74: 1 punto
- Hombre: 1 punto
- Accidente cerebrovascular: Síntomas típicos de accidente cerebrovascular agudo con múltiples focos en el examen de imagen: 5 puntos Síntomas típicos de accidente cerebrovascular agudo con lesión única o incierta en imagen: 3 puntos El examen de imagen muestra infarto cerebral antiguo, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto lacunar con síntomas claros: 2 puntos
- Insuficiencia cardíaca congestiva: fracción de eyección (FE) ≥ 50 %, propéptido natriurético cerebral N terminal (NT pro-BNP) > 1500 pg/mL: 1 punto FE 40-49 %: 2 puntos FE <40 %: 4 puntos
- Ecocardiografía: estenosis o insuficiencia mitral, estenosis o insuficiencia aórtica: grado moderado o superior: 2 puntos Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda: 40-49 mm: 1 punto Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda: ≥50 mm: 2 puntos
- Enfermedad vascular: Antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG): 2 puntos Antecedentes claros de obstrucción arterial periférica: 3 puntos
- Hipertensión: Presión arterial controlada: 1 punto Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica> 160 mmHg): 2 puntos
- Diabetes mellitus: Nivel de glucosa en plasma controlado: 1 punto Nivel de glucosa en plasma no controlado (HBA1c>7): 2 puntos i: Enfermedad renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 30-49: 1 punto eGFR <30: 2 puntos j: Síndrome de apnea del sueño: 1 punto k:Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: 1 punto l:Enfermedad tiroidea: 1 punto
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18-85 2. Puntuación ≥5 puntos en el sistema de puntuación anterior 3. Voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1.Historia clara de aleteo auricular o fibrilación auricular 2.Historia de implantación de marcapasos 3.Ya en terapia de anticoagulación 4.Historia de dermatitis de contacto severa 5.ECG registrado por nuestro dispositivo irreconocible 6.Pacientes con enfermedad en etapa terminal o en etapa avanzada de cáncer con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con episodios de FA identificados mediante monitorización ECG continua en comparación con la práctica habitual.
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Algunos pacientes con fibrilación auricular pueden quedar sin diagnosticar en la práctica habitual debido a varias razones.
En el ECG, los episodios de FA se definen como complejos QRS irregulares con desaparición de la onda P que duran más de 30 segundos.
Es posible que un examen de ECG de rutina no pueda capturar episodios de FA; sin embargo, al monitorear el ritmo cardíaco de los sujetos continuamente durante un período de tiempo prolongado, podemos detectar episodios de FA asintomáticos con mayor sensibilidad que se habrían pasado por alto.
Y al analizar más a fondo las tasas de detección de diferentes períodos de monitoreo, podemos encontrar la duración y el patrón de monitoreo más rentables.
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2020-2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-high risk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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