Screening för förmaksflimmer med långvarigt kontinuerligt enavlednings-EKG-apparater hos högriskpatienter
18 augusti 2020 uppdaterad av: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Förmaksflimmer (AF) kan vara asymptomatiskt och därmed lämnas oidentifierat hos många människor, men medför potentiell risk för dödliga komplikationer som stroke och hjärtsvikt.
Med annan screeningstrategi blir screeningsresultatet annorlunda.
Ju längre övervakningsperioden är, desto större chans kan AF-episoder identifieras, men med högre kostnad och lägre efterlevnad.
Därför vill utredarna i denna studie hitta den mest kostnadseffektiva metoden för AF-screening i högriskpopulationer med långvarig kontinuerlig EKG-apparat med en avledning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiufang Gao, PhD
- Telefonnummer: +8613788908071
- E-post: sophiakao@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har flera riskfaktorer för AF men ännu inte diagnostiserats.
Beskrivning
Vi skapade ett poängsystem för att förutsäga AF-risk.
- Ålder ≥ 75: 2 poäng Ålder mellan 65-74: 1 poäng
- Hane: 1 poäng
- Stroke: Typiska symtom vid akut stroke med flera fokus på bildundersökning: 5 poäng Typiska symtom på akut stroke med enstaka eller osäker lesion på bildbehandling: 3 poäng Bildundersökning visar gammal hjärninfarkt, transient ischemisk attack(TIA), lakunär infarkt med tydliga symtom: 2 poäng
- Kongestiv hjärtsvikt: Ejektionsfraktion(EF)≥50 %, N-terminal pro-brain natriuretisk peptid(NT pro-BNP)>1500 pg/mL: 1 poäng EF 40-49 %: 2 poäng EF<40 %: 4 poäng
- Ekokardiografi: Mitralstenos eller regurgitation, aortastenos eller regurgitation: måttlig grad och högre: 2 punkter Vänster förmak främre-bakre diameter: 40-49 mm: 1 punkt Vänster förmak främre-bakre diameter: ≥50 mm: 2 punkter
- Kärlsjukdom: Historik av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassgraft (CABG): 2 poäng Tydlig historia av perifer arteriell obstruktion: 3 poäng
- Hypertoni: Blodtryckskontrollerat: 1 poäng Blodtryck okontrollerat (systoliskt blodtryck>160 mmHg): 2 poäng
- Diabetisk mellitus: Plasmaglukosnivå kontrollerad: 1 poäng Plasmaglukosnivå okontrollerad (HBA1c>7): 2 poäng i: Kronisk njursjukdom: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30-49: 1 poäng eGFR <30: 2 poäng j: Sömnapné syndrom: k:Kronisk obstruktiv lungsjukdom: 1 poäng l: Sköldkörtelsjukdom: 1 poäng
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder mellan 18-85 2. Poäng ≥ 5 poäng i ovanstående poängsystem 3. Frivillig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- 1. Tydlig historia av förmaksfladder eller förmaksflimmer 2. Historik om pacemakerinsättning 3. Redan på antikoaguleringsterapi 4. Historik om allvarlig kontaktdermatit 5. EKG registrerat av vår enhet oigenkännlig 6. Patienter med slutstadiet av sjukdom eller i framskridet stadium av cancer med en förväntad livslängd mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med AF-episoder identifierade med kontinuerlig EKG-övervakning jämfört med rutinpraxis.
Tidsram: 2020-2023
|
Vissa patienter med förmaksflimmer kan lämnas odiagnostiserade av rutinmässig praxis på grund av flera orsaker.
På EKG definieras AF-episoder som oregelbundet oregelbundet QRS-komplex med försvinnande av P-våg som varar i över 30 sekunder.
En rutin-EKG-undersökning kanske inte kan fånga AF-episoder, men genom att övervaka försökspersonernas hjärtrytm kontinuerligt under en längre tidsperiod kan vi upptäcka asymtomatiska AF-episoder med högre känslighet som skulle ha missats.
Och genom att ytterligare analysera detekteringshastigheterna för olika övervakningsperioder kan vi ta reda på den mest kostnadseffektiva övervakningens varaktighet och mönster.
|
2020-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-high risk
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .