Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní pomocí prodloužených kontinuálních jednosvodových EKG zařízení u vysoce rizikových pacientů

18. srpna 2020 aktualizováno: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Fibrilace síní (AF) může být asymptomatická, a proto u mnoha lidí není identifikována, ale představuje potenciální riziko smrtelných komplikací, jako je mrtvice a městnavé srdeční selhání. S jinou strategií screeningu bude výsledek screeningu jiný. Čím delší je monitorovací období, tím vyšší je pravděpodobnost, že bude možné identifikovat epizody AF, ale s vyššími náklady a nižší shodou. Proto v této studii chtějí vyšetřovatelé najít nákladově nejefektivnější metodu screeningu FS u vysoce rizikové populace s prodlouženým kontinuálním jednosvodovým EKG zařízením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiufang Gao, PhD
  • Telefonní číslo: +8613788908071
  • E-mail: sophiakao@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají několik rizikových faktorů pro FS, ale dosud nebyly diagnostikovány.

Popis

Vytvořili jsme bodovací systém pro predikci rizika AF.

  1. Věk ≥ 75: 2 body Věk mezi 65-74: 1 bod
  2. Muž: 1 bod
  3. Cévní mozková příhoda: Typické příznaky akutní cévní mozkové příhody s mnohočetnými ložisky při zobrazovacím vyšetření: 5 bodů Typické příznaky akutní cévní mozkové příhody s jedinou nebo nejistou lézí při zobrazení: 3 body Zobrazovací vyšetření ukazuje starý mozkový infarkt, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), lakunární infarkt s jasnými příznaky: 2 body
  4. Městnavé srdeční selhání: Ejekční frakce (EF)≥50 %, N terminální promozkový natriuretický peptid (NT pro-BNP)>1500 pg/ml: 1 bod EF 40-49 %: 2 body EF<40 %: 4 body
  5. Echokardiografie: Mitrální stenóza nebo regurgitace, aortální stenóza nebo regurgitace: střední stupeň a vyšší: 2 body Předozadní průměr levé síně: 40-49 mm: 1 bod Předozadní průměr levé síně: ≥50 mm: 2 body
  6. Cévní onemocnění: Infarkt myokardu v anamnéze, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG): 2 body Jasná anamnéza periferní arteriální obstrukce: 3 body
  7. Hypertenze: Krevní tlak kontrolovaný: 1 bod Krevní tlak nekontrolovaný (systolický krevní tlak > 160 mmHg): 2 body
  8. Diabetický mellitus: Hladina glukózy v plazmě kontrolovaná: 1 bod Hladina glukózy v plazmě nekontrolovaná (HBA1c>7): 2 body i: Chronické onemocnění ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30-49: 1 bod eGFR <30: 2 body j: Syndrom spánkové apnoe: 1 bod k: Chronická obstrukční plicní nemoc: 1 bod l: Onemocnění štítné žlázy: 1 bod

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk mezi 18-85 lety 2.Skóre ≥5 bodů ve výše uvedeném bodovacím systému 3. Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1.Vymazat anamnézu flutteru síní nebo fibrilace síní 2.Historie zavedení kardiostimulátoru 3.Již na antikoagulační léčbě 4.Historie těžké kontaktní dermatitidy 5.EKG zaznamenané naším přístrojem k nepoznání 6.Pacienti v konečném stádiu onemocnění nebo v pokročilém stádiu rakovina s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s epizodami FS identifikovanými pomocí kontinuálního monitorování EKG v porovnání s rutinní praxí.
Časové okno: 2020–2023
Někteří pacienti s fibrilací síní mohou být rutinní praxí ponecháni bez diagnózy z několika důvodů. Na EKG jsou epizody AF definovány jako nepravidelně nepravidelný komplex QRS s vymizením vlny P, který trvá déle než 30 sekund. Rutinní EKG vyšetření nemusí být schopno zachytit epizody FS, avšak nepřetržitým sledováním srdečního rytmu subjektů po delší časové období můžeme detekovat asymptomatické epizody FS s vyšší citlivostí, které by byly přehlédnuty. A další analýzou míry detekce různých monitorovacích období můžeme zjistit nákladově nejefektivnější dobu a vzor monitorování.
2020–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-high risk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit