Screening per la fibrillazione atriale con dispositivi ECG continui prolungati a derivazione singola in pazienti ad alto rischio
18 agosto 2020 aggiornato da: Xiufang Gao, Huashan Hospital
La fibrillazione atriale (FA) può essere asintomatica e quindi non identificata in molte persone, ma comporta un potenziale rischio di complicanze letali come ictus e insufficienza cardiaca congestizia.
Con una diversa strategia di screening, il risultato dello screening sarà diverso.
Più lungo è il periodo di monitoraggio, maggiori sono le possibilità di identificare episodi di FA, ma con costi maggiori e minore compliance.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori vogliono trovare il metodo più conveniente per lo screening della FA nella popolazione ad alto rischio con un dispositivo ECG a derivazione singola continuo prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiufang Gao, PhD
- Numero di telefono: +8613788908071
- Email: sophiakao@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che detengono diversi fattori di rischio per FA ma non ancora diagnosticati.
Descrizione
Abbiamo creato un sistema di punteggio per prevedere il rischio di FA.
- Età ≥ 75: 2 punti Età tra 65-74 anni: 1 punto
- Maschio: 1 punto
- Ictus: sintomi tipici di ictus acuto con focolai multipli all'esame di imaging: 5 punti Sintomi tipici di ictus acuto con lesione singola o incerta all'imaging: 3 punti L'esame di imaging mostra vecchio infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto lacunare con sintomi chiari: 2 punti
- Insufficienza cardiaca congestizia: frazione di eiezione (EF) ≥50%, peptide natriuretico pro-cerebrale N terminale (NT pro-BNP) > 1500 pg/mL: 1 punto EF 40-49%: 2 punti EF <40%: 4 punti
- Ecocardiografia: stenosi o rigurgito mitralico, stenosi o rigurgito aortico: grado moderato e superiore: 2 punti Diametro antero-posteriore atriale sinistro: 40-49 mm: 1 punto Diametro antero-posteriore atriale sinistro: ≥50 mm: 2 punti
- Malattia vascolare: storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG): 2 punti Storia chiara di ostruzione arteriosa periferica: 3 punti
- Ipertensione: pressione arteriosa controllata: 1 punto Pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg): 2 punti
- Diabete mellito: Livello di glucosio plasmatico controllato: 1 punto Livello di glucosio plasmatico non controllato (HBA1c>7): 2 punti i: Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30-49: 1 punto eGFR <30: 2 punti j: Sindrome da apnea notturna: 1 punto k: Malattia polmonare ostruttiva cronica: 1 punto l: Malattia tiroidea: 1 punto
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 85 anni 2. Punteggio ≥ 5 punti nel sistema di punteggio sopra indicato 3. Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Storia chiara di flutter atriale o fibrillazione atriale 2. Storia di impianto di pacemaker 3. Già in terapia anticoagulante 4. Storia di grave dermatite da contatto 5. ECG registrato dal nostro dispositivo non riconoscibile 6. Pazienti con malattia allo stadio terminale o in fase avanzata di cancro con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con episodi di FA identificati utilizzando il monitoraggio ECG continuo rispetto alla pratica di routine.
Lasso di tempo: 2020-2023
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Alcuni pazienti con fibrillazione atriale possono non essere diagnosticati dalla pratica di routine per diversi motivi.
All'ECG, gli episodi di FA sono definiti come complessi QRS irregolarmente irregolari con scomparsa dell'onda P che durano più di 30 secondi.
Un esame ECG di routine potrebbe non essere in grado di catturare episodi di FA, tuttavia, monitorando continuamente il ritmo cardiaco dei soggetti per un periodo di tempo prolungato, possiamo rilevare episodi di FA asintomatici con una sensibilità più elevata che sarebbero stati persi.
E analizzando ulteriormente i tassi di rilevamento di diversi periodi di monitoraggio, possiamo scoprire la durata e il modello di monitoraggio più convenienti.
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2020-2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-high risk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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