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Screening auf Vorhofflimmern mit verlängerten kontinuierlichen Einkanal-EKG-Geräten bei Hochrisikopatienten

18. August 2020 aktualisiert von: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Vorhofflimmern (AF) kann asymptomatisch sein und daher bei vielen Menschen unerkannt bleiben, birgt jedoch das potenzielle Risiko tödlicher Komplikationen wie Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz. Bei unterschiedlichen Screening-Strategien wird das Screening-Ergebnis unterschiedlich sein. Je länger der Überwachungszeitraum ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass AF-Episoden identifiziert werden können, jedoch mit höheren Kosten und geringerer Compliance. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die kostengünstigste Methode für das Vorhofflimmern-Screening in Hochrisikopopulationen mit einem verlängerten kontinuierlichen Einzelableitungs-EKG-Gerät finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die mehrere Risikofaktoren für Vorhofflimmern aufweisen, aber noch nicht diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Wir haben ein Bewertungssystem entwickelt, um das AF-Risiko vorherzusagen.

  1. Alter ≥ 75: 2 Punkte Alter zwischen 65-74: 1 Punkt
  2. Männlich: 1 Punkt
  3. Schlaganfall: Typische Symptome eines akuten Schlaganfalls mit mehreren Herden in der bildgebenden Untersuchung: 5 Punkte Typische Symptome eines akuten Schlaganfalls mit einzelner oder unklarer Läsion in der Bildgebung: 3 Punkte 2 Punkte
  4. Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT pro BNP) > 1500 pg/ml: 1 Punkt EF 40–49 %: 2 Punkte EF < 40 %: 4 Punkte
  5. Echokardiographie: Mitralstenose oder -insuffizienz, Aortenstenose oder -insuffizienz: mittlerer Grad und höher: 2 Punkte Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs: 40–49 mm: 1 Punkt Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs: ≥50 mm: 2 Punkte
  6. Gefäßerkrankung: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG): 2 Punkte Eindeutige Vorgeschichte von peripherer arterieller Obstruktion: 3 Punkte
  7. Bluthochdruck: Kontrollierter Blutdruck: 1 Punkt Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg): 2 Punkte
  8. Diabetischer Mellitus: Kontrollierter Plasmaglukosespiegel: 1 Punkt Unkontrollierter Plasmaglukosespiegel (HBA1c>7): 2 Punkte i: Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30-49: 1 Punkt eGFR < 30: 2 Punkte j: Schlafapnoe-Syndrom: 1 Punkt k: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: 1 Punkt l: Schilddrüsenerkrankung: 1 Punkt

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren 2. Erzielen Sie ≥ 5 Punkte im obigen Bewertungssystem 3. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Klare Vorgeschichte von Vorhofflattern oder Vorhofflimmern 2. Vorgeschichte von Schrittmacherimplantation 3. Bereits unter Antikoagulationstherapie 4. Vorgeschichte von schwerer Kontaktdermatitis 5. Von unserem Gerät aufgezeichnetes EKG nicht erkennbar 6. Patienten im Endstadium der Erkrankung oder im fortgeschrittenen Stadium Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AF-Episoden, die durch kontinuierliche EKG-Überwachung im Vergleich zur Routinepraxis identifiziert wurden.
Zeitfenster: 2020-2023
Einige Patienten mit Vorhofflimmern können aus mehreren Gründen in der Routinepraxis nicht diagnostiziert werden. Auf dem EKG werden AF-Episoden als unregelmäßig unregelmäßiger QRS-Komplex mit Verschwinden der P-Welle definiert, die länger als 30 Sekunden andauern. Eine routinemäßige EKG-Untersuchung ist möglicherweise nicht in der Lage, AF-Episoden zu erfassen, aber durch kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus der Probanden über einen längeren Zeitraum können wir asymptomatische AF-Episoden mit höherer Empfindlichkeit erkennen, die übersehen worden wären. Und durch die weitere Analyse der Erkennungsraten verschiedener Überwachungszeiträume können wir die kostengünstigste Überwachungsdauer und das kostengünstigste Überwachungsmuster ermitteln.
2020-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-high risk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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