Pitvarfibrilláció szűrése hosszan tartó, folyamatos egyelvezetéses EKG-készülékekkel magas kockázatú betegeknél
2020. augusztus 18. frissítette: Xiufang Gao, Huashan Hospital
A pitvarfibrilláció (AF) tünetmentes lehet, és így sok embernél nem azonosítható, de magában hordozza a halálos szövődmények, például a stroke és a pangásos szívelégtelenség kockázatát.
Eltérő szűrési stratégia esetén a szűrés eredménye más lesz.
Minél hosszabb a megfigyelési időszak, annál nagyobb eséllyel azonosíthatók az AF-epizódok, de nagyobb költséggel és alacsonyabb megfeleléssel.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a legköltséghatékonyabb módszert kívánják megtalálni az AF-szűréshez a magas kockázatú populációban hosszan tartó, egyvezetékes EKG-készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiufang Gao, PhD
- Telefonszám: +8613788908071
- E-mail: sophiakao@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél az AF számos kockázati tényezője van, de még nem diagnosztizálták.
Leírás
Létrehoztunk egy pontrendszert az AF kockázat előrejelzésére.
- Életkor ≥ 75: 2 pont 65-74 év közötti életkor: 1 pont
- Férfi: 1 pont
- Stroke: A többszörös gócos akut stroke tipikus tünetei képalkotó vizsgálaton: 5 pont A képalkotó vizsgálaton egyszeri vagy bizonytalan elváltozással járó akut stroke tipikus tünetei: 3 pont A képalkotó vizsgálat régi agyi infarktust, tranziens ischaemiás rohamot (TIA), egyértelmű tünetekkel járó lacunaris infarktust mutat: 2 pont
- Pangásos szívelégtelenség: Ejekciós frakció (EF) ≥50%, N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT pro-BNP)>1500 pg/mL: 1 pont EF 40-49%: 2 pont EF<40%: 4 pont
- Echocardiographia: Mitralis szűkület vagy regurgitáció, aorta szűkület vagy regurgitáció: közepes és magasabb: 2 pont Bal pitvar elülső-hátulsó átmérője: 40-49 mm: 1 pont Bal pitvar elülső-hátulsó átmérője: ≥50 mm: 2 pont
- Érbetegség: Szívinfarktus, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG): 2 pont, perifériás artériás elzáródás egyértelmű anamnézisében: 3 pont
- Hipertónia: Vérnyomás ellenőrzött: 1 pont Vérnyomás nem szabályozott (Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm): 2 pont
- Diabetikus mellitus: Plazma glükózszint kontrollált: 1 pont Plazma glükózszint kontrollálatlan (HBA1c>7): 2 pont i: Krónikus vesebetegség: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-49: 1 pont eGFR <30: 2 pont j: alvási apnoe szindróma: 1 k:krónikus obstruktív tüdőbetegség: 1pont l:Pajzsmirigy betegség: 1pont
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-85 év között 2. ≥5 pontot ér el a fenti pontozási rendszerben 3. Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 1. Pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció egyértelmű anamnézisében 2. Pacemaker behelyezésének története 3. Már antikoaguláns kezelés alatt áll rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos EKG-monitorozással azonosított AF-epizódokkal rendelkező résztvevők száma a rutin gyakorlathoz képest.
Időkeret: 2020-2023
|
Néhány pitvarfibrillációban szenvedő beteg több okból is diagnosztizálatlan maradhat a rutin gyakorlat során.
Az EKG-n az AF-epizódokat szabálytalanul szabálytalan QRS-komplexusként definiálják, a P-hullám eltűnésével, amely 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
A rutin EKG-vizsgálat nem biztos, hogy képes rögzíteni az AF-epizódokat, azonban az alanyok szívritmusának huzamosabb ideig tartó folyamatos monitorozásával nagyobb érzékenységű tünetmentes AF-epizódokat észlelhetünk, amelyek kimaradtak volna.
A különböző megfigyelési időszakok észlelési arányának további elemzésével pedig megtudhatjuk a legköltséghatékonyabb megfigyelési időtartamot és mintát.
|
2020-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE-high risk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .