Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for atrieflimmer med langvarig kontinuerlig enkeltavlednings EKG-enheter hos høyrisikopasienter

18. august 2020 oppdatert av: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Atrieflimmer (AF) kan være asymptomatisk og dermed forbli uidentifisert hos mange mennesker, men har en potensiell risiko for dødelige komplikasjoner som hjerneslag og kongestiv hjertesvikt. Med ulik screeningsstrategi vil screeningsresultatet være annerledes. Jo lengre overvåkingsperioden er, desto større er sjansene for at AF-episoder kan identifiseres, men med større kostnad og lavere samsvar. Derfor, i denne studien, ønsker forskerne å finne den mest kostnadseffektive metoden for AF-screening i høyrisikopopulasjoner med forlenget kontinuerlig enkelt-avlednings EKG-apparat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har flere risikofaktorer for AF, men som ennå ikke er diagnostisert.

Beskrivelse

Vi laget et poengsystem for å forutsi AF-risiko.

  1. Alder ≥ 75: 2poeng Alder mellom 65-74: 1poeng
  2. Mann: 1 poeng
  3. Hjerneslag: Typiske symptomer på akutt hjerneslag med flere foci på bildeundersøkelse: 5 poeng Typiske symptomer på akutt hjerneslag med enkelt eller usikker lesjon på bildediagnostikk: 3 poeng Bildeundersøkelse viser gammelt hjerneinfarkt, forbigående iskemisk anfall(TIA), lakunært infarkt med tydelige symptomer: 2 poeng
  4. Kongestiv hjertesvikt: Ejeksjonsfraksjon(EF)≥50 %, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid(NT pro-BNP)>1500 pg/mL: 1 poeng EF 40-49 %: 2 poeng EF<40 %: 4 poeng
  5. Ekkokardiografi: Mitralstenose eller regurgitasjon, aortastenose eller regurgitasjon: moderat grad og over: 2 punkter Venstre atrium anterior-posterior diameter: 40-49 mm: 1 point Venstre atrium anterior-posterior diameter: ≥50 mm: 2 punkter
  6. Karsykdom: Anamnese med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG): 2 poeng Klar historie med perifer arteriell obstruksjon: 3 poeng
  7. Hypertensjon: Blodtrykk kontrollert: 1 poeng blodtrykk ukontrollert (systolisk blodtrykk>160 mmHg): 2 poeng
  8. Diabetisk mellitus: Plasma glukosenivå kontrollert: 1 poeng Plasma glukose nivå ukontrollert (HBA1c>7): 2 poeng i: Kronisk nyresykdom: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30-49: 1 poeng eGFR <30: 2 poeng j: Søvnapné syndrom: k:Kronisk obstruktiv lungesykdom: 1poeng l:Styreoideasykdom: 1poeng

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18-85 år 2. Poeng ≥ 5 poeng i poengsystemet ovenfor 3. Meld deg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tydelig historie med atrieflutter eller atrieflimmer 2. Historie om pacemakerinnsetting 3. Allerede på antikoagulasjonsbehandling 4. Historie om alvorlig kontakteksem 5. EKG registrert av enheten vår ugjenkjennelig 6. Pasienter med sluttstadium sykdom eller i avansert stadium av kreft med forventet levealder under 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AF-episoder identifisert ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåking sammenlignet med rutinepraksis.
Tidsramme: 2020–2023
Noen atrieflimmerpasienter kan stå udiagnostisert ved rutinemessig praksis på grunn av flere årsaker. På EKG er AF-episoder definert som uregelmessig uregelmessig QRS-kompleks med forsvinning av P-bølge som varer over 30 sekunder. En rutinemessig EKG-undersøkelse er kanskje ikke i stand til å fange opp AF-episoder, men ved å overvåke forsøkspersonens hjerterytme kontinuerlig over en lengre tidsperiode, kan vi oppdage asymptomatiske AF-episoder med høyere sensitivitet som ville vært savnet. Og ved å videre analysere deteksjonsratene for ulike overvåkingsperioder, kan vi finne ut den mest kostnadseffektive overvåkingsvarigheten og -mønsteret.
2020–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-high risk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere