Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op boezemfibrilleren met langdurige continue ECG-apparaten met één afleiding bij patiënten met een hoog risico

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiufang Gao, Huashan Hospital

Boezemfibrilleren (AF) kan asymptomatisch zijn en dus bij veel mensen ongeïdentificeerd blijven, maar houdt een potentieel risico in op dodelijke complicaties zoals beroerte en congestief hartfalen. Met verschillende screeningsstrategieën zal het screeningsresultaat anders zijn. Hoe langer de bewakingsperiode is, hoe groter de kans dat AF-episodes worden geïdentificeerd, maar met hogere kosten en lagere naleving. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de meest kosteneffectieve methode vinden voor AF-screening in hoogrisicopopulaties met een langdurig continu ECG-apparaat met één afleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Boezemfibrilleren

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiufang Gao, PhD
Telefoonnummer: +8613788908071
E-mail: sophiakao@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die meerdere risicofactoren voor AF hebben maar nog niet zijn gediagnosticeerd.

Beschrijving

We hebben een scoresysteem gemaakt om AF-risico te voorspellen.

Leeftijd ≥ 75: 2 punten Leeftijd tussen 65-74: 1 punt
Reu: 1punt
Beroerte: Typische symptomen van acute beroerte met meerdere foci op beeldvormingsonderzoek: 5 punten Typische symptomen van acute beroerte met enkele of onzekere laesie op beeldvorming: 3 punten Beeldvormingsonderzoek toont oud herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), lacunair infarct met duidelijke symptomen: 2 punten
Congestief hartfalen: Ejectiefractie (EF) ≥50%, N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT pro-BNP)>1500 pg/ml: 1 punt EF 40-49%: 2 punten EF <40%: 4 punten
Echocardiografie: Mitralisstenose of regurgitatie, aortastenose of regurgitatie: matige graad en meer: 2 punten Linker atrium anterieur-posterieure diameter: 40-49 mm: 1 punt Linker atrium anterieur-posterieure diameter: ≥50 mm: 2 punten
Vaatziekte: Geschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG): 2 punten Duidelijke geschiedenis van perifere arteriële obstructie: 3 punten
Hypertensie: bloeddruk gecontroleerd: 1 punt bloeddruk ongecontroleerd (systolische bloeddruk> 160 mmHg): 2 punten
Diabetische mellitus: Plasmaglucosespiegel onder controle: 1 punt Plasmaglucosespiegel ongecontroleerd (HBA1c>7): 2 punten i: Chronische nierziekte: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30-49: 1 punt eGFR <30: 2 punten j: Slaapapneusyndroom: 1 punt k:Chronische obstructieve longziekte: 1punt l:Schildklierziekte: 1punt

Inclusiecriteria:

1.Leeftijd tussen 18-85 2.Score ≥5 punten in het bovenstaande scoresysteem 3.Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Duidelijke geschiedenis van atriale flutter of boezemfibrilleren 2. Geschiedenis van pacemaker-implacement 3. Reeds op antistollingstherapie 4. Geschiedenis van ernstige contactdermatitis 5. ECG opgenomen door ons apparaat onherkenbaar 6. Patiënten met terminale ziekte of in een vergevorderd stadium van kanker met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geïdentificeerde AF-episodes met behulp van continue ECG-bewaking in vergelijking met routinematige praktijk. Tijdsspanne: 2020-2023	Sommige patiënten met boezemfibrilleren kunnen om verschillende redenen niet gediagnosticeerd worden door de routinepraktijk. Op het ECG worden AF-episodes gedefinieerd als een onregelmatig onregelmatig QRS-complex met verdwijning van de P-golf die langer dan 30 seconden duurt. Een routinematig ECG-onderzoek is mogelijk niet in staat om AF-episodes vast te leggen, maar door het hartritme van de proefpersoon gedurende een langere periode continu te bewaken, kunnen we asymptomatische AF-episodes met een hogere gevoeligheid detecteren die anders gemist zouden zijn. En door de detectiepercentages van verschillende monitoringperioden verder te analyseren, kunnen we de meest kosteneffectieve monitoringduur en -patroon vinden.	2020-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)