Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków za pomocą przedłużonego ciągłego jednoprzewodowego EKG u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Migotanie przedsionków (AF) może przebiegać bezobjawowo i dlatego u wielu osób pozostaje niezidentyfikowane, ale wiąże się z potencjalnym ryzykiem śmiertelnych powikłań, takich jak udar i zastoinowa niewydolność serca.
Przy innej strategii przesiewania wynik przesiewania będzie inny.
Im dłuższy jest okres monitorowania, tym większe są szanse na wykrycie epizodów AF, ale wiąże się to z większymi kosztami i mniejszą zgodnością.
Dlatego w tym badaniu badacze chcą znaleźć najbardziej efektywną kosztowo metodę badań przesiewowych AF w populacji wysokiego ryzyka za pomocą przedłużonego ciągłego jednoodprowadzeniowego EKG.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiufang Gao, PhD
- Numer telefonu: +8613788908071
- E-mail: sophiakao@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których występuje kilka czynników ryzyka AF, ale jeszcze nie zdiagnozowano.
Opis
Stworzyliśmy system punktacji do przewidywania ryzyka AF.
- Wiek ≥ 75: 2 punkty Wiek 65-74: 1 punkt
- Mężczyźni: 1 punkt
- Udar: Typowe objawy ostrego udaru mózgu z licznymi ogniskami w badaniu obrazowym: 5 punktów Typowe objawy ostrego udaru mózgu z pojedynczą lub niepewną zmianą w badaniu obrazowym: 3 punkty Badanie obrazowe ujawnia przebyty zawał mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał lakunarny z wyraźnymi objawami: 2 punkty
- Zastoinowa niewydolność serca: Frakcja wyrzutowa (EF) ≥50%, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT pro-BNP) >1500 pg/mL: 1 punkt EF 40-49%: 2 punkty EF<40%: 4 punkty
- Echokardiografia: Zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej: stopień umiarkowany i większy: 2 punkty Średnica przednio-tylna lewego przedsionka: 40-49 mm: 1 punkt Średnica przednio-tylna lewego przedsionka: ≥50 mm: 2 punkty
- Choroba naczyniowa: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG): 2 punkty Wyraźna historia niedrożności tętnic obwodowych: 3 punkty
- Nadciśnienie: Kontrolowane ciśnienie krwi: 1 punkt Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg): 2 punkty
- Cukrzyca: Kontrolowany poziom glukozy w osoczu: 1 punkt Niekontrolowany poziom glukozy w osoczu (HBA1c>7): 2 punkty i: Przewlekła choroba nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30-49: 1 punkt eGFR <30: 2 punkty j: Zespół bezdechu sennego: 1 punkt k: Przewlekła obturacyjna choroba płuc: 1 punkt l: Choroby tarczycy: 1 punkt
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18-85 lat 2. Uzyskanie ≥5 punktów w powyższym systemie punktacji 3. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wyraźny wywiad trzepotania lub migotania przedsionków 2. Historia wszczepienia stymulatora 3. Już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego 4. Historia ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry 5. Nierozpoznawalne EKG zarejestrowane przez nasze urządzenie 6. Pacjenci ze schyłkową chorobą lub w zaawansowanym stadium nowotwór z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z epizodami AF zidentyfikowanymi za pomocą ciągłego monitorowania EKG w porównaniu z rutynową praktyką.
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Niektórzy pacjenci z migotaniem przedsionków mogą pozostać niezdiagnozowani w rutynowej praktyce z kilku powodów.
W zapisie EKG epizody AF definiuje się jako nieregularnie nieregularny zespół QRS z zanikiem załamka P trwający ponad 30 sekund.
Rutynowe badanie EKG może nie być w stanie uchwycić epizodów AF, jednak poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca pacjentów przez dłuższy czas, możemy wykryć bezobjawowe epizody AF z większą czułością, które zostałyby przeoczone.
Dzięki dalszej analizie wskaźników wykrywalności w różnych okresach monitorowania możemy znaleźć najbardziej opłacalny czas trwania i schemat monitorowania.
|
2020-2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-high risk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .