Dépistage de la fibrillation auriculaire avec des appareils ECG continus prolongés à une seule dérivation chez les patients à haut risque
18 août 2020 mis à jour par: Xiufang Gao, Huashan Hospital
La fibrillation auriculaire (FA) peut être asymptomatique et donc non identifiée chez de nombreuses personnes, mais présente un risque potentiel de complications mortelles telles qu'un accident vasculaire cérébral et une insuffisance cardiaque congestive.
Avec une stratégie de dépistage différente, le résultat du dépistage sera différent.
Plus la période de surveillance est longue, plus les épisodes de FA ont de chances d'être identifiés, mais avec un coût plus élevé et une observance moindre.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs veulent trouver la méthode la plus rentable pour le dépistage de la FA dans la population à haut risque avec un dispositif ECG continu prolongé à une seule dérivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiufang Gao, PhD
- Numéro de téléphone: +8613788908071
- E-mail: sophiakao@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets qui présentent plusieurs facteurs de risque de FA mais pas encore diagnostiqués.
La description
Nous avons créé un système de score pour prédire le risque de FA.
- Âge ≥ 75 : 2 points Âge entre 65 et 74 ans : 1 point
- Homme : 1 point
- AVC : Symptômes typiques d'un AVC aigu avec foyers multiples à l'examen d'imagerie : 5 points Symptômes typiques d'un AVC aigu avec lésion unique ou incertaine à l'imagerie : 3 points L'examen d'imagerie montre un infarctus cérébral ancien, un accident ischémique transitoire (AIT), un infarctus lacunaire avec des symptômes clairs : 2 points
- Insuffisance cardiaque congestive : Fraction d'éjection (FE) ≥ 50 %, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT pro-BNP) > 1 500 pg/mL : 1 point FE 40-49 % : 2 points FE < 40 % : 4 points
- Échocardiographie : Sténose ou régurgitation mitrale, sténose ou régurgitation aortique : degré modéré et plus : 2 points Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche : 40-49 mm : 1 point Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche : ≥ 50 mm : 2 points
- Maladie vasculaire : Antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (PAC) : 2 points Antécédents clairs d'obstruction artérielle périphérique : 3 points
- Hypertension : tension artérielle contrôlée : 1 point tension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg) : 2 points
- Diabète sucré : Glycémie plasmatique contrôlée : 1 point Glycémie plasmatique non contrôlée (HBA1c>7) : 2 points k : Maladie pulmonaire obstructive chronique : 1 point l : Maladie thyroïdienne : 1 point
Critère d'intégration:
- 1.Âge entre 18 et 85 ans 2.Score ≥5points dans le système de notation ci-dessus 3.Volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents clairs de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire 2. Antécédents de mise en place d'un stimulateur cardiaque 3. Déjà sous traitement anticoagulant 4. Antécédents de dermatite de contact sévère 5. ECG enregistré par notre appareil non reconnaissable 6. Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou à un stade avancé de cancer avec espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des épisodes de FA identifiés à l'aide d'une surveillance ECG continue par rapport à la pratique de routine.
Délai: 2020-2023
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Certains patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent ne pas être diagnostiqués par la pratique de routine pour plusieurs raisons.
À l'ECG, les épisodes de FA sont définis comme un complexe QRS irrégulièrement irrégulier avec disparition de l'onde P qui dure plus de 30 secondes.
Un examen ECG de routine peut ne pas être en mesure de capturer les épisodes de FA, cependant, en surveillant le rythme cardiaque des sujets en continu pendant une période prolongée, nous pouvons détecter des épisodes de FA asymptomatiques avec une sensibilité plus élevée qui auraient été manqués.
Et en analysant plus en détail les taux de détection des différentes périodes de surveillance, nous pouvons déterminer la durée et le modèle de surveillance les plus rentables.
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2020-2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-high risk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .