Triagem para fibrilação atrial com dispositivos de ECG contínuo prolongado de derivação única em pacientes de alto risco
18 de agosto de 2020 atualizado por: Xiufang Gao, Huashan Hospital
A fibrilação atrial (FA) pode ser assintomática e, portanto, não identificada em muitas pessoas, mas apresenta risco potencial de complicações letais, como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva.
Com estratégia de triagem diferente, o resultado da triagem será diferente.
Quanto maior o período de acompanhamento, maiores as chances de identificação de episódios de FA, porém com maior custo e menor adesão.
Portanto, neste estudo, os investigadores desejam encontrar o método mais custo-efetivo para triagem de FA em população de alto risco com dispositivo de ECG contínuo prolongado de derivação única.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiufang Gao, PhD
- Número de telefone: +8613788908071
- E-mail: sophiakao@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que possuem vários fatores de risco para FA, mas ainda não diagnosticados.
Descrição
Criamos um sistema de pontuação para prever o risco de FA.
- Idade ≥ 75: 2 pontos Idade entre 65-74: 1 ponto
- Masculino: 1 ponto
- AVC: Sintomas típicos de AVC agudo com múltiplos focos no exame de imagem: 5 pontos Sintomas típicos de AVC agudo com lesão única ou incerta na imagem: 3 pontos O exame de imagem mostra infarto cerebral antigo, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto lacunar com sintomas claros: 2 pontos
- Insuficiência cardíaca congestiva: Fração de ejeção (FE)≥50%, pró-peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT pro-BNP)>1500 pg/mL: 1 ponto EF 40-49%: 2 pontos EF <40%: 4 pontos
- Ecocardiografia: Estenose ou regurgitação mitral, estenose ou regurgitação aórtica: grau moderado e acima: 2 pontos Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo: 40-49mm: 1 ponto Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo: ≥50mm: 2 pontos
- Doença vascular: História de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG): 2 pontos História clara de obstrução arterial periférica: 3 pontos
- Hipertensão: Pressão arterial controlada: 1 ponto Pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >160mmHg): 2 pontos
- Diabético mellitus: Nível de glicose no plasma controlado: 1 ponto Nível de glicose no plasma não controlado (HBA1c>7): 2 pontos i: Doença renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 30-49: 1 ponto eGFR <30: 2 pontos j: Síndrome da apneia do sono: 1 ponto k:Doença pulmonar obstrutiva crônica: 1 ponto l: Doença da tireoide: 1 ponto
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 18-85 2. Pontuação ≥5 pontos no sistema de pontuação acima 3. Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- 1.História clara de flutter atrial ou fibrilação atrial 2.História de implantação de marcapasso 3.Já em terapia anticoagulante 4.História de dermatite de contato grave 5.ECG registrado por nosso dispositivo irreconhecível 6.Pacientes com doença em estágio terminal ou em estágio avançado de câncer com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com episódios de FA identificados usando monitoramento contínuo de ECG em comparação com a prática de rotina.
Prazo: 2020-2023
|
Alguns pacientes com fibrilação atrial podem não ser diagnosticados pela prática de rotina devido a vários motivos.
No ECG, os episódios de FA são definidos como complexo QRS irregularmente irregular com desaparecimento da onda P que dura mais de 30 segundos.
Um exame rotineiro de ECG pode não ser capaz de capturar episódios de FA, no entanto, ao monitorar o ritmo cardíaco dos indivíduos continuamente por um período de tempo prolongado, podemos detectar episódios de FA assintomáticos com maior sensibilidade que teriam sido perdidos.
E analisando ainda mais as taxas de detecção de diferentes períodos de monitoramento, podemos descobrir a duração e o padrão de monitoramento mais econômicos.
|
2020-2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-high risk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .