Vollure atrofisen kasvojen arpeutumisen korjaamiseen (JVAS)
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Siperstein Dermatology
Kaksoissokko kasvot satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen koe Juvederm Vollureen tutkimiseksi atrofisen kasvojen arpeutumisen korjaamiseksi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan enintään 1 cc Juvéderm Vollurea toiselle puolelleen ja enintään 1 cc suolaliuosta toiselle puolelleen.
Päivänä 30 tämä hoito voidaan toistaa samalla vasen-oikea-toiminnolla.
Koehenkilöt palaavat 24–48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen täyttämään kyselylomakkeet, ottamaan kuvia ja sokeutuneiden arvioijien arvioitavaksi lyhytaikaisten haittatapahtumien suhteen.
Koehenkilöt täyttävät 30 päivän aihepäiväkirjan ja palaavat myös 30 ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen täyttämään kyselylomakkeita, ottamaan kuvia, suorittamaan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon ja tullakseen arvioitavaksi QGSGS:ssä ja pitkällä aikavälillä. sokettujen arvioijien tekemät haittatapahtumat.
12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä koehenkilöt palaavat täyttämään kyselylomakkeita, ottamaan kuvia ja sokeutuneiden arvioijien arvioitavaksi pitkän aikavälin tehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 4-55 Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1, satunnaistetaan saamaan enintään 1 cc Juvéderm Vollurea toiselle puolelleen ja enintään 1 cc suolaliuosta toiselle puolelleen.
Päivänä 30 tämä hoito samalla vasen-oikea-kohdalla voidaan toistaa, jos aktiivisen interventiopuolen optimaalista korjausta ei ole saavutettu hoitavan tutkijan mukaan.
Koehenkilöt palaavat 24–48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen täyttämään kyselylomakkeet, ottamaan kuvia ja sokeutuneiden arvioijien arvioitavaksi lyhytaikaisten haittatapahtumien suhteen.
Koehenkilöt täyttävät 30 päivän aihepäiväkirjan ja palaavat myös 30 ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen täyttämään kyselylomakkeita, ottamaan kuvia, suorittamaan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon ja tullakseen arvioitavaksi QGSGS:ssä ja pitkällä aikavälillä. sokettujen arvioijien tekemät haittatapahtumat.
Koehenkilöt voivat halutessaan saada Juvéderm Vollure -hoitoa 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen lumekontrolloidulla puolella.
Lisäksi 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä koehenkilöt palaavat täyttämään kyselylomakkeita, ottamaan kuvia ja sokeutuneiden arvioijien arvioitavaksi pitkän aikavälin tehokkuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja kaikilla injektiokäynneillä.
- Arvosana 4-55 validoidussa arpeutumisen luokitusjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia hyaluronihappotäyteaineelle, grampositiivisille bakteereille tai lidokaiinille.
- Kohteet, joilla on autoimmuunisairaus
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
- Potilaat, joilla on syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus
- Koehenkilöt, jotka ottavat antikoagulantteja, kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, immunomoduloivia aineita, diureetteja, antihistamiineja tai anti-inflammatorisia lääkkeitä kahden viikon aikana ennen tutkimusta tai joiden on otettava näitä lääkkeitä milloin tahansa tutkimuksen ensimmäisten 120 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joille on suoritettu suunnitellut laser-, valo- tai kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana, mukaan lukien hammaskirurgia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut neuromodulaattoreita viimeisen 6 kuukauden aikana tai hyaluronihappotäyteaineita edellisenä vuonna kasvoilla
- Koehenkilöt, joille on milloin tahansa tehty leikkaus tai pysyvämpiä täyteaineita, kuten Bellafill tai Radiesse
- Kohteet, joilla on tatuointeja tai useita ihokasveja kasvoissa, jotka hämärtävät arpien visualisointia
- Potilaat, joilla on ollut keloidi- tai hypertrofinen arpi kasvoissa
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty istumaan paikallaan, kun injektori asettaa Juvéderm Volluren kasvoille
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty pitämään päätään paikallaan valokuvien aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät pysty ottamaan tai käyttämään jonkinlaista ehkäisyä
- Kohteet, joilla on kasvojen mustelmia tai turvotusta
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ihoinfektioita, kasvaimia, herpesepidemia tai ihotulehdus kasvoilla
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kasvoilla ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita, pigmenttiaineita (itseruskettavia tai valkaisuvoiteita) viimeisen kahden viikon aikana tai tutkimuksen ensimmäisten 120 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai työntekijän lähisukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Juvederm Vollure Rightilla
Juvederm Vollure -injektio kasvojen toiselle puolelle, lumelääke toiselle puolelle
|
Allergan Vollure -injektio atrofisiin arpeihin
|
|
Kokeellinen: Hoito Juvederm Vollure vasemmalla
Juvederm Vollure -injektio kasvojen toiselle puolelle, lumelääke toiselle puolelle
|
Allergan Vollure -injektio atrofisiin arpeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä QGSGS-pisteessä lähtötasosta 90 päivään injektion jälkeen aktiivisessa ryhmässä.
QGSGS-pisteet vaihtelevat 0–84 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Ero haittatapahtumien lukumäärässä kontrolli- ja aktiivisen hoidon ryhmästä
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä GAIS-pisteessä lähtötasosta 90 päivään injektion jälkeen.
Asteikko on 5 pisteen asteikko -1:stä 3:een. Korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän paranemista, negatiivinen pistemäärä tilan huononemista.
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
|
24 kuukauden Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä GAIS-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen injektion jälkeen.
Asteikko on 5 pisteen asteikko -1:stä 3:een. Korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän paranemista, negatiivinen pistemäärä tilan huononemista.
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
24 kuukauden kvantitatiivisen maailmanlaajuisen pelotusjärjestelmän (QGSGS) tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä QGSGS-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen injektion jälkeen.
QGSGS-pisteet vaihtelevat 0–84 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Placebo-ryhmän tulos, joka perustuu kvantitatiiviseen maailmanlaajuiseen pelotusjärjestelmään (QGSGS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä QGSGS-pisteessä lähtötasosta 90 päivään plaseboryhmän injektion jälkeen.
QGSGS-pisteet vaihtelevat 0–84 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötaso 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JVAS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .