Vollure voor de correctie van atrofische gezichtslittekens (JVAS)
11 februari 2022 bijgewerkt door: Siperstein Dermatology
Dubbelblind gesplitst gezicht Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde klinische studie Onderzoek naar Juvederm Vollure voor de correctie van atrofische littekens in het gezicht
Proefpersonen worden gerandomiseerd om tot 1 cc Juvéderm Vollure aan de ene kant van hun gezicht en tot 1 cc Saline aan de andere kant te krijgen.
Op dag 30 kan deze behandeling met dezelfde links-rechts toewijzing herhaald worden.
De proefpersonen komen 24-48 uur na hun eerste behandeling terug om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken en door geblindeerde beoordelaars te worden beoordeeld op bijwerkingen op korte termijn.
Proefpersonen vullen een dagboek van 30 dagen in en komen ook 30 en 90 dagen na hun laatste behandeling terug om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken, de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in te vullen en te worden beoordeeld op de QGSGS en voor de lange termijn bijwerkingen door geblindeerde beoordelaars.
Na 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden komen de proefpersonen terug om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken en door geblindeerde beoordelaars te worden beoordeeld op werkzaamheid op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met cijfers variërend van 4-55 op het Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 worden gerandomiseerd om tot 1 cc Juvéderm Vollure aan de ene kant van hun gezicht en tot 1 cc Saline aan de andere kant te krijgen.
Op dag 30 kan deze behandeling met dezelfde links-rechts toewijzing worden herhaald indien volgens de behandelend onderzoeker aan de actieve interventiezijde geen optimale correctie is bereikt.
De proefpersonen komen 24-48 uur na hun eerste behandeling terug om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken en door geblindeerde beoordelaars te worden beoordeeld op bijwerkingen op korte termijn.
Proefpersonen vullen een dagboek van 30 dagen in en komen ook 30 en 90 dagen na hun laatste behandeling terug om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken, de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in te vullen en te worden beoordeeld op de QGSGS en voor de lange termijn bijwerkingen door geblindeerde beoordelaars.
De proefpersonen komen in aanmerking voor een behandeling met Juvéderm Vollure 90 dagen na hun laatste behandeling aan de placebogecontroleerde kant, als ze dat willen.
Bovendien zullen de proefpersonen na 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden terugkomen om vragenlijsten in te vullen, foto's te maken en door geblindeerde beoordelaars te worden beoordeeld op werkzaamheid op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie en een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en alle injectiebezoeken.
- Score van 4-55 op een gevalideerd beoordelingssysteem voor littekens
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met allergieën voor hyaluronzuurvuller, grampositieve bacteriën of lidocaïne.
- Proefpersonen met auto-immuunziekten
- Proefpersonen met diabetes
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
- Proefpersonen met kanker of een andere levensbedreigende medische aandoening
- Proefpersonen die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek anticoagulantia, chemotherapie, immunosuppressieve middelen, immunomodulerende middelen, diuretica, antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken of die deze medicijnen op enig moment moeten innemen tijdens de eerste 120 dagen van de studie.
- Proefpersonen met een geplande laser-, licht- of chirurgische ingreep tijdens het onderzoek, inclusief tandheelkundige ingrepen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden neuromodulatoren of hyaluronzuurvullers in het voorgaande jaar op het gezicht hadden
- Proefpersonen die ooit een operatie of meer permanente fillers in het gezicht hebben ondergaan, zoals Bellafill of Radiesse
- Onderwerpen met tatoeages of veel huidgroei op het gezicht waardoor de littekens niet zichtbaar zouden zijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofisch litteken op het gezicht
- Proefpersonen die niet stil willen of kunnen zitten terwijl een injector Juvéderm Vollure in het gezicht plaatst
- Onderwerpen die hun hoofd niet stil willen of kunnen houden tijdens de foto's
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie kunnen gebruiken of gebruiken
- Onderwerpen met blauwe plekken of zwellingen in het gezicht
- Onderwerpen met huidige huidinfecties, tumoren, herpesuitbraak of dermatitis op het gezicht
- Proefpersonen die in de afgelopen twee weken of gedurende de eerste 120 dagen van het onderzoek op het gezicht huidirriterende topische preparaten, pigmentmiddelen (zelfbruinende of blekende crèmes) gebruikten
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Personeel van de onderzoekslocatie, naaste verwanten van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner), werknemers of naaste familieleden van de werknemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Juvederm Vollure Right
Injectie van Juvederm Vollure op de ene helft van het gezicht, placebo op de andere kant
|
Injectie van Allergan Vollure in atrofische littekens
|
|
Experimenteel: Behandeling Juvederm Vollure Links
Injectie van Juvederm Vollure op de ene helft van het gezicht, placebo op de andere kant
|
Injectie van Allergan Vollure in atrofische littekens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve Global Scaring Grading System (QGSGS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Verschil in de gemiddelde QGSGS-score vanaf de basislijn tot 90 dagen na injectie in de actieve groep.
De QGSGS-score varieert van 0 tot 84 en een hogere score betekent een slechtere toestand.
|
Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Het verschil in aantal bijwerkingen van de controlegroep en de groep met actieve behandeling
|
Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Verschil in de gemiddelde GAIS-score vanaf baseline tot 90 dagen na injectie.
De schaal is een 5-puntsschaal van -1 tot 3. Een hogere score betekent meer verbetering, een negatieve score betekent verslechtering van de toestand.
|
Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
|
Resultaten van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) over 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de 1e injectie
|
Verschil in de gemiddelde GAIS-score vanaf baseline tot 24 maanden na injectie.
De schaal is een 5-puntsschaal van -1 tot 3. Een hogere score betekent meer verbetering, een negatieve score betekent verslechtering van de toestand.
|
24 maanden na de 1e injectie
|
|
24 maanden kwantitatieve Global Scaring Grading System (QGSGS) resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden na de 1e injectie
|
Verschil in de gemiddelde QGSGS-score vanaf baseline tot 24 maanden na injectie.
De QGSGS-score varieert van 0 tot 84 en een hogere score betekent een slechtere toestand.
|
24 maanden na de 1e injectie
|
|
Resultaat van Placebo Group op basis van het Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Verschil in de gemiddelde QGSGS-score vanaf de basislijn tot 90 dagen na injectie van de placebogroep.
De QGSGS-score varieert van 0 tot 84 en een hogere score betekent een slechtere toestand.
|
Basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JVAS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .