Vollure pour la correction des cicatrices atrophiques du visage (JVAS)
11 février 2022 mis à jour par: Siperstein Dermatology
Essai clinique randomisé contrôlé par placebo en double aveugle sur le visage fendu portant sur la vollure de Juvederm pour la correction des cicatrices faciales atrophiques
Les sujets seront randomisés pour recevoir jusqu'à 1 cc de Juvéderm Vollure d'un côté de leur visage et jusqu'à 1 cc de solution saline de l'autre.
Au jour 30, ce traitement avec la même affectation gauche-droite peut être répété.
Les sujets reviendront 24 à 48 heures après leur premier traitement pour remplir des questionnaires, prendre des photos et être évalués par des évaluateurs en aveugle concernant les événements indésirables à court terme.
Les sujets rempliront un journal de sujet de 30 jours et reviendront également 30 et 90 jours après leur dernier traitement pour remplir des questionnaires, prendre des photos, compléter l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) et être évalués sur le QGSGS et à long terme. événements indésirables par des évaluateurs en aveugle.
À 12 mois, 18 mois et 24 mois, les sujets reviendront pour remplir des questionnaires, prendre des photos et être évalués par des évaluateurs en aveugle pour une efficacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets avec des notes allant de 4 à 55 sur le Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 seront randomisés pour recevoir jusqu'à 1 cc de Juvéderm Vollure d'un côté de leur visage et jusqu'à 1 cc de solution saline de l'autre.
Au jour 30, ce traitement avec la même affectation gauche-droite peut être répété si la correction optimale du côté de l'intervention active n'a pas été obtenue selon l'investigateur traitant.
Les sujets reviendront 24 à 48 heures après leur premier traitement pour remplir des questionnaires, prendre des photos et être évalués par des évaluateurs en aveugle concernant les événements indésirables à court terme.
Les sujets rempliront un journal de sujet de 30 jours et reviendront également 30 et 90 jours après leur dernier traitement pour remplir des questionnaires, prendre des photos, compléter l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) et être évalués sur le QGSGS et à long terme. événements indésirables par des évaluateurs en aveugle.
Les sujets seront éligibles pour recevoir un traitement avec Juvéderm Vollure 90 jours après leur dernier traitement du côté contrôlé par placebo s'ils le souhaitent.
De plus, à 12 mois, 18 mois et 24 mois, les sujets reviendront pour remplir des questionnaires, prendre des photos et être évalués par des évaluateurs en aveugle pour l'efficacité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace et test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de toutes les visites d'injection.
- Score de 4 à 55 sur un système de classement des cicatrices validé
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques à l'acide hyaluronique, aux bactéries gram positives ou à la lidocaïne.
- Sujets avec des conditions auto-immunes
- Sujets diabétiques
- Sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques sévères
- Sujets atteints d'un cancer ou d'une autre condition médicale potentiellement mortelle
- Sujets prenant des anti---coagulants, une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, des agents immunomodulateurs, des diurétiques, des anti--histaminiques ou des médicaments anti---inflammatoires dans les 2 semaines précédant l'étude ou qui devront prendre ces médicaments à tout moment pendant les 120 premiers jours de l'étude.
- Sujets ayant subi des procédures laser, lumineuses ou chirurgicales programmées pendant l'étude, y compris la chirurgie dentaire.
- Sujets ayant eu des neuromodulateurs au cours des 6 derniers mois ou des charges d'acide hyaluronique au cours de l'année précédente sur le visage
- Sujets qui à tout moment ont subi une intervention chirurgicale ou des charges plus permanentes au visage telles que Bellafill ou Radiesse
- Sujets avec des tatouages ou de nombreuses excroissances cutanées sur le visage qui obscurciraient la visualisation des cicatrices
- Sujets ayant des antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique sur le visage
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas rester assis pendant qu'un injecteur place Juvéderm Vollure dans le visage
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas garder la tête immobile pendant les photos
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets féminins en âge de procréer incapables de prendre ou d'utiliser une forme de contraception
- Sujets présentant des ecchymoses ou un gonflement du visage
- Sujets présentant des infections cutanées, des tumeurs, une épidémie d'herpès ou une dermatite sur le visage
- - Sujets utilisant des préparations topiques irritantes pour la peau, des agents pigmentants (crèmes autobronzantes ou décolorantes), au cours des deux dernières semaines ou pendant les 120 premiers jours de l'étude sur le visage
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou parents proches de l'employé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Avec Juvéderm Vollure Droit
Injection de Juvéderm Vollure sur une moitié du visage, placebo de l'autre côté
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Injection d'Allergan Vollure dans les cicatrices atrophiques
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Expérimental: Traitement Juvéderm Vollure Gauche
Injection de Juvéderm Vollure sur une moitié du visage, placebo de l'autre côté
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Injection d'Allergan Vollure dans les cicatrices atrophiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QGSGS (Quantitiative Global Scaring Grading System)
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Différence du score QGSGS moyen entre le départ et 90 jours après l'injection dans le groupe actif.
Le score QGSGS varie de 0 à 84 et un score plus élevé signifie une condition pire.
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Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière injection
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La différence dans le nombre d'événements indésirables entre le groupe témoin et le groupe de traitement actif
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Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Différence du score GAIS moyen entre le départ et 90 jours après l'injection.
L'échelle est une échelle de 5 points allant de -1 à 3. Un score plus élevé signifie plus d'amélioration, un score négatif signifie une aggravation de la condition.
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Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Résultats de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sur 24 mois
Délai: 24 mois après la 1ère injection
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Différence du score GAIS moyen entre le départ et 24 mois après l'injection.
L'échelle est une échelle de 5 points allant de -1 à 3. Un score plus élevé signifie plus d'amélioration, un score négatif signifie une aggravation de la condition.
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24 mois après la 1ère injection
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Résultats du système quantitatif global d'effarouchement sur 24 mois (QGSGS)
Délai: 24 mois après la 1ère injection
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Différence du score QGSGS moyen entre le départ et 24 mois après l'injection.
Le score QGSGS varie de 0 à 84 et un score plus élevé signifie une condition pire.
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24 mois après la 1ère injection
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Résultat du groupe placebo basé sur le Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Délai: Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Différence du score QGSGS moyen entre le départ et 90 jours après l'injection du groupe placebo.
Le score QGSGS varie de 0 à 84 et un score plus élevé signifie une condition pire.
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Baseline à 90 jours après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JVAS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .