Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vollure para correção de cicatrizes faciais atróficas (JVAS)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Siperstein Dermatology

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando Juvederm Vollure para a correção de cicatrizes faciais atróficas

Os indivíduos serão randomizados para receber até 1 cc de Juvéderm Vollure em um lado do rosto e até 1 cc de solução salina no outro. No dia 30, este tratamento com a mesma atribuição esquerda-direita pode ser repetido. Os indivíduos retornarão 24 a 48 horas após o primeiro tratamento para preencher questionários, tirar fotos e serem avaliados por avaliadores cegos em relação a eventos adversos de curto prazo. Os indivíduos preencherão um diário de assunto de 30 dias e também retornarão 30 e 90 dias após o último tratamento para preencher questionários, tirar fotos, preencher a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) e para serem avaliados no QGSGS e para avaliação de longo prazo eventos adversos por avaliadores cegos. Aos 12 meses, 18 meses e 24 meses, os participantes retornarão para preencher questionários, tirar fotos e serem avaliados por avaliadores cegos quanto à eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com notas variando de 4 a 55 no Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 serão randomizados para receber até 1 cc de Juvéderm Vollure em um lado do rosto e até 1 cc de solução salina no outro. No dia 30, este tratamento com a mesma atribuição esquerda-direita pode ser repetido se a correção ideal no lado da intervenção ativa não tiver sido alcançada de acordo com o investigador responsável pelo tratamento. Os indivíduos retornarão 24 a 48 horas após o primeiro tratamento para preencher questionários, tirar fotos e serem avaliados por avaliadores cegos em relação a eventos adversos de curto prazo. Os indivíduos preencherão um diário de assunto de 30 dias e também retornarão 30 e 90 dias após o último tratamento para preencher questionários, tirar fotos, preencher a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) e para serem avaliados no QGSGS e para avaliação de longo prazo eventos adversos por avaliadores cegos. Os indivíduos serão elegíveis para receber tratamento com Juvéderm Vollure 90 dias após o último tratamento no lado controlado por placebo, se assim o desejarem. Além disso, aos 12 meses, 18 meses e 24 meses, os participantes retornarão para preencher questionários, tirar fotos e serem avaliados por avaliadores cegos quanto à eficácia a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz e teste de gravidez de urina negativo na triagem e em todas as visitas de injeção.
  • Pontuação de 4-55 em um sistema de classificação de cicatriz validado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia a preenchedores de ácido hialurônico, bactérias gram positivas ou lidocaína.
  • Sujeitos com condições auto-imunes
  • Indivíduos com diabetes
  • Indivíduos com histórico de reações anafiláticas graves
  • Indivíduos com câncer ou outra condição médica com risco de vida
  • Indivíduos tomando anti-coagulantes, quimioterapia, agentes imunossupressores, agentes imunomoduladores, diuréticos, anti-histamínicos ou medicamentos anti-inflamatórios nas 2 semanas anteriores ao estudo ou que precisarão tomar esses medicamentos a qualquer momento durante os primeiros 120 dias do estudo.
  • Indivíduos com qualquer laser programado, luz ou procedimentos cirúrgicos durante o estudo, incluindo cirurgia dentária.
  • Indivíduos que usaram neuromoduladores nos últimos 6 meses ou preenchedores de ácido hialurônico no ano anterior na face
  • Indivíduos que em algum momento fizeram cirurgia ou preenchimentos faciais mais permanentes, como Bellafill ou Radiesse
  • Indivíduos com tatuagens ou muitos tumores de pele no rosto que obscurecem a visualização das cicatrizes
  • Indivíduos com história de queloide ou cicatriz hipertrófica na face
  • Indivíduos que não querem ou não conseguem ficar parados enquanto um injetor coloca Juvéderm Vollure no rosto
  • Assuntos relutantes ou incapazes de manter a cabeça parada durante as fotos
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar incapazes de tomar ou usar alguma forma de controle de natalidade
  • Indivíduos com qualquer hematoma facial ou inchaço
  • Indivíduos com infecções de pele atuais, tumores, surto de herpes ou dermatite na face
  • Indivíduos usando preparações tópicas irritantes para a pele, agentes pigmentantes (autobronzeadores ou cremes clareadores), nas últimas duas semanas ou nos primeiros 120 dias do estudo no rosto
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção adequada ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Funcionários do centro de estudo, parentes próximos do pessoal do centro de estudo (p. pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos do funcionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Juvederm Vollure Right
Injeção de Juvederm Vollure em uma metade do rosto, placebo no outro lado
Dispositivo: Allergan Vollure
Injeção de Allergan Vollure em cicatrizes atróficas
Experimental: Tratamento Juvederm Vollure Esquerda
Injeção de Juvederm Vollure em uma metade do rosto, placebo no outro lado
Dispositivo: Allergan Vollure
Injeção de Allergan Vollure em cicatrizes atróficas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última injeção
Diferença na pontuação média do QGSGS desde o início até 90 dias após a injeção no grupo ativo. A pontuação QGSGS varia de 0 a 84 e uma pontuação mais alta significa uma condição pior.
Linha de base até 90 dias após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última injeção
A diferença no número de eventos adversos do grupo de controle e tratamento ativo
Linha de base até 90 dias após a última injeção
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última injeção
Diferença na pontuação média do GAIS desde a linha de base até 90 dias após a injeção. A escala é uma escala de 5 pontos de -1 a 3. Uma pontuação mais alta significa mais melhora, uma pontuação negativa significa piora da condição.
Linha de base até 90 dias após a última injeção
Resultados da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) de 24 meses
Prazo: 24 meses após a 1ª injeção
Diferença na pontuação média do GAIS desde o início até 24 meses após a injeção. A escala é uma escala de 5 pontos de -1 a 3. Uma pontuação mais alta significa mais melhora, uma pontuação negativa significa piora da condição.
24 meses após a 1ª injeção
Resultados de 24 meses do Sistema de Classificação Global Quantitativa de Scaring (QGSGS)
Prazo: 24 meses após a 1ª injeção
Diferença na pontuação média do QGSGS desde o início até 24 meses após a injeção. A pontuação QGSGS varia de 0 a 84 e uma pontuação mais alta significa uma condição pior.
24 meses após a 1ª injeção
Resultado do Grupo Placebo baseado no Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última injeção
Diferença na pontuação média de QGSGS desde o início até 90 dias após a injeção do grupo placebo. A pontuação QGSGS varia de 0 a 84 e uma pontuação mais alta significa uma condição pior.
Linha de base até 90 dias após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siperstein Dermatology

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JVAS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Allergan Vollure

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever