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Vollure per la correzione delle cicatrici facciali atrofiche (JVAS)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Siperstein Dermatology

Sperimentazione clinica controllata con placebo randomizzata in doppio cieco Split Face che indaga su Juvederm Vollure per la correzione delle cicatrici facciali atrofiche

I soggetti verranno randomizzati per ricevere fino a 1 cc di Juvéderm Vollure su un lato del viso e fino a 1 cc di soluzione salina sull'altro. Il giorno 30, questo trattamento con la stessa assegnazione sinistra-destra può essere ripetuto. I soggetti torneranno 24-48 ore dopo il loro primo trattamento per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori ciechi in merito agli eventi avversi a breve termine. I soggetti compileranno un diario del soggetto di 30 giorni e torneranno anche 30 e 90 giorni dopo il loro ultimo trattamento per compilare questionari, scattare foto, completare la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e per essere valutati sul QGSGS e per lungo termine eventi avversi da valutatori in cieco. A 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i soggetti torneranno per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori in cieco per l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con gradi compresi tra 4 e 55 sul Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 saranno randomizzati per ricevere fino a 1 cc di Juvéderm Vollure su un lato del viso e fino a 1 cc di soluzione salina sull'altro. Il giorno 30, questo trattamento con la stessa assegnazione sinistra-destra può essere ripetuto se la correzione ottimale sul lato dell'intervento attivo non è stata raggiunta secondo l'investigatore curante. I soggetti torneranno 24-48 ore dopo il loro primo trattamento per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori ciechi in merito agli eventi avversi a breve termine. I soggetti compileranno un diario del soggetto di 30 giorni e torneranno anche 30 e 90 giorni dopo il loro ultimo trattamento per compilare questionari, scattare foto, completare la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e per essere valutati sul QGSGS e per lungo termine eventi avversi da valutatori in cieco. I soggetti saranno idonei a ricevere il trattamento con Juvéderm Vollure 90 giorni dopo l'ultimo trattamento sul lato controllato con placebo, se lo desiderano. Inoltre, a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i soggetti torneranno per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori in cieco per l'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci e test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e a tutte le visite di iniezione.
  • Punteggio di 4-55 su un sistema di classificazione delle cicatrici convalidato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergie al filler all'acido ialuronico, ai batteri gram-positivi o alla lidocaina.
  • Soggetti con condizioni autoimmuni
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con una storia di gravi reazioni anafilattiche
  • Soggetti con cancro o altre condizioni mediche potenzialmente letali
  • Soggetti che assumono anti---coagulanti, chemioterapia, agenti immunosoppressori, agenti immunomodulatori, diuretici, anti--staminici o farmaci antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti lo studio o che dovranno assumere questi farmaci in qualsiasi momento durante i primi 120 giorni dello studio.
  • - Soggetti con procedure laser, luminose o chirurgiche programmate durante lo studio, inclusa la chirurgia dentale.
  • Soggetti che avevano neuromodulatori negli ultimi 6 mesi o filler di acido ialuronico nell'anno precedente sul viso
  • Soggetti che in qualsiasi momento hanno subito interventi chirurgici o filler più permanenti in faccia come Bellafill o Radiesse
  • Soggetti con tatuaggi o molte escrescenze cutanee sul viso che oscurerebbero la visualizzazione delle cicatrici
  • Soggetti con una storia di cicatrice cheloide o ipertrofica sul viso
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di stare fermi mentre un iniettore posiziona Juvéderm Vollure in faccia
  • Soggetti non disposti o impossibilitati a tenere ferma la testa durante le foto
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non in grado di assumere o utilizzare una qualche forma di controllo delle nascite
  • Soggetti con lividi o gonfiori facciali
  • Soggetti con infezioni cutanee in atto, tumori, focolai di herpes o dermatiti al volto
  • Soggetti che utilizzano preparazioni topiche irritanti per la pelle, agenti pigmentanti (creme autoabbronzanti o sbiancanti), nelle ultime due settimane o per i primi 120 giorni dello studio sul viso
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o sorelle o coniuge), dipendenti o parenti stretti del dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Juvederm Vollure a destra
Iniezione di Juvederm Vollure su una metà del viso, placebo sull'altro lato
Dispositivo: Allergan Volluro
Iniezione di Allergan Vollure in cicatrici atrofiche
Sperimentale: Trattamento Juvederm Vollure Sinistra
Iniezione di Juvederm Vollure su una metà del viso, placebo sull'altro lato
Dispositivo: Allergan Volluro
Iniezione di Allergan Vollure in cicatrici atrofiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quantitative Global Scaring Grading System (QGSGS).
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione nel gruppo attivo. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
La differenza nel numero di eventi avversi rispetto al gruppo di controllo e di trattamento attivo
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio GAIS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione. La scala è una scala a 5 punti da -1 a 3. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore, un punteggio negativo indica un peggioramento della condizione.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Risultati GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
Differenza nel punteggio GAIS medio dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione. La scala è una scala a 5 punti da -1 a 3. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore, un punteggio negativo indica un peggioramento della condizione.
24 mesi dopo la prima iniezione
Risultati QGSGS (Quantitive Global Scaring Grading System) su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
24 mesi dopo la prima iniezione
Risultato del gruppo Placebo basato sul Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione del gruppo placebo. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JVAS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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