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用于修复萎缩性面部疤痕的 V​​ollure (JVAS)

2022年2月11日 更新者:Siperstein Dermatology

研究 Juvederm Vollure 修复萎缩性面部疤痕的双盲分脸随机安慰剂对照临床试验

受试者将随机接受最多 1cc 的 Juvéderm Vollure 在他们脸的一侧,在另一侧接受最多 1cc 的生理盐水。 在第 30 天,可以重复这种具有相同左右分配的治疗。 受试者将在第一次治疗后 24-48 小时返回,以填写问卷、拍照,并由盲法评估员评估短期不良事件。 受试者将填写 30 天的受试者日记,并在最后一次治疗后的 30 天和 90 天返回以填写问卷、拍照、完成全球审美改善量表 (GAIS),并在 QGSGS 上进行评估和长期盲法评估者的不良事件。 在 12 个月、18 个月和 24 个月时,受试者将返回填写问卷、拍照,并由盲法评估人员评估长期疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在定量全球疤痕分级系统 (QGSGS)1 上评分范围为 4-55 的受试者将被随机分配,在其脸部一侧接受最多 1cc 的 Juvéderm Vollure,在另一侧接受最多 1cc 的生理盐水。 在第 30 天,如果根据治疗研究者的说法,在积极干预方面尚未实现最佳矫正,则可以重复这种具有相同左右分配的治疗。 受试者将在第一次治疗后 24-48 小时返回,以填写问卷、拍照,并由盲法评估员评估短期不良事件。 受试者将填写 30 天的受试者日记,并在最后一次治疗后的 30 天和 90 天返回以填写问卷、拍照、完成全球审美改善量表 (GAIS),并在 QGSGS 上进行评估和长期盲法评估者的不良事件。 如果受试者愿意,他们将有资格在安慰剂对照侧最后一次治疗后 90 天接受 Juvéderm Vollure 治疗。 此外,在12个月、18个月和24个月时,受试者将返回填写问卷、拍照,并由盲法评估人员评估长期疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Siperstein Dermatology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病史证明身体健康
  • 对于具有生殖潜力的女性:在筛选和所有注射就诊时使用高效避孕和阴性尿妊娠试验。
  • 在经过验证的疤痕分级系统中得分为 4-55

排除标准:

  • 对透明质酸填充剂、革兰氏阳性菌或利多卡因过敏的受试者。
  • 具有自身免疫性疾病的受试者
  • 糖尿病患者
  • 有严重过敏反应史的受试者
  • 患有癌症或其他危及生命的疾病的受试者
  • 在研究前 2 周内服用抗凝剂、化疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、利尿剂、抗组胺剂或抗炎药物或需要随时服用这些药物的受试者在研究的前 120 天。
  • 在研究期间接受任何预定的激光、光或外科手术的受试者,包括牙科手术。
  • 在过去 6 个月内使用过神经调节剂或在前一年面部使用过透明质酸填充剂的受试者
  • 曾接受过面部手术或更多永久性填充物(如 Bellafill 或 Radiesse)的受试者
  • 有纹身或脸上有许多皮肤增生的对象会掩盖疤痕的可视化
  • 面部有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的受试者
  • 当注射器将 Juvéderm Vollure 置于面部时,受试者不愿意或不能静坐
  • 拍摄对象不愿或无法保持头部不动
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 有生育能力的女性受试者无法采取或使用某种形式的节育措施
  • 面部有任何瘀伤或肿胀的受试者
  • 目前患有皮肤感染、肿瘤、疱疹爆发或面部皮炎的受试者
  • 在过去两周或研究的前 120 天内面部使用皮肤刺激性局部制剂、色素剂(自晒黑或漂白霜)的受试者
  • 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况
  • 怀孕或哺乳的妇女,或在研究期间未采取适当避孕措施或计划怀孕的育龄妇女。
  • 研究现场人员、研究现场人员的近亲(例如 父母、子女、兄弟姐妹或配偶)、雇员或雇员的近亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用 Juvederm Vollure Right 治疗
在一侧脸注射 Juvederm Vollure,在另一侧注射安慰剂
将 Allergan Vollure 注射到萎缩性疤痕中
实验性的:治疗 Juvederm Vollure 左
在一侧脸注射 Juvederm Vollure,在另一侧注射安慰剂
将 Allergan Vollure 注射到萎缩性疤痕中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量全球惊吓分级系统 (QGSGS) 评分
大体时间:最后一次注射后 90 天的基线
活性组注射后 90 天从基线到平均 QGSGS 评分的差异。 QGSGS 评分范围为 0 至 84,评分越高表示状况越差。
最后一次注射后 90 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:最后一次注射后 90 天的基线
对照组和积极治疗组不良事件数量的差异
最后一次注射后 90 天的基线
全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间:最后一次注射后 90 天的基线
从基线到注射后 90 天的平均 GAIS 评分差异。 该量表是从-1到3的5点量表。分数越高表示改善越多,负分表示情况恶化。
最后一次注射后 90 天的基线
24 个月全球审美改善量表 (GAIS) 结果
大体时间:第一次注射后 24 个月
从基线到注射后 24 个月的平均 GAIS 评分差异。 该量表是从-1到3的5点量表。分数越高表示改善越多,负分表示情况恶化。
第一次注射后 24 个月
24 个月定量全球惊吓分级系统 (QGSGS) 结果
大体时间:第一次注射后 24 个月
从基线到注射后 24 个月的平均 QGSGS 评分差异。 QGSGS 评分范围为 0 至 84,评分越高表示状况越差。
第一次注射后 24 个月
基于定量全球惊吓分级系统 (QGSGS) 的安慰剂组结果
大体时间:最后一次注射后 90 天的基线
从基线到注射安慰剂组后 90 天的平均 QGSGS 评分差异。 QGSGS 评分范围为 0 至 84,评分越高表示状况越差。
最后一次注射后 90 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (实际的)

2021年9月17日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JVAS002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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艾尔建外翻的临床试验

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