Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vollure för korrigering av atrofiska ärrbildningar i ansiktet (JVAS)

11 februari 2022 uppdaterad av: Siperstein Dermatology

Dubbelblindt delat ansikte randomiserat placebokontrollerat kliniskt försök som undersöker Juvederm Vollure för korrigering av atrofisk ärrbildning i ansiktet

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få upp till 1 cc Juvéderm Vollure på ena sidan av ansiktet och upp till 1 cc saltlösning på den andra. På dag 30 kan denna behandling med samma vänster-höger-tilldelning upprepas. Försökspersonerna kommer att återvända 24-48 timmar efter sin första behandling för att fylla i frågeformulär, ta bilder och bli bedömd av blindade utvärderare angående kortsiktiga biverkningar. Försökspersonerna kommer att fylla i en 30-dagars ämnesdagbok och återvända även 30 och 90 dagar efter sin senaste behandling för att fylla i frågeformulär, ta bilder, fylla i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) och för att bedömas på QGSGS och för långsiktig biverkningar av blindade utvärderare. Efter 12 månader, 18 månader och 24 månader kommer försökspersonerna att återvända för att fylla i frågeformulär, ta bilder och för att bedömas av blindade utvärderare för långsiktig effekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen med betyg från 4-55 på Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 kommer att randomiseras för att få upp till 1cc Juvéderm Vollure på ena sidan av ansiktet och upp till 1cc saltlösning på den andra. Dag 30 kan denna behandling med samma vänster-höger-tilldelning upprepas om optimal korrigering på den aktiva interventionssidan inte har uppnåtts enligt den behandlande utredaren. Försökspersonerna kommer att återvända 24-48 timmar efter sin första behandling för att fylla i frågeformulär, ta bilder och bli bedömd av blindade utvärderare angående kortsiktiga biverkningar. Försökspersonerna kommer att fylla i en 30-dagars ämnesdagbok och återvända även 30 och 90 dagar efter sin senaste behandling för att fylla i frågeformulär, ta bilder, fylla i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) och för att bedömas på QGSGS och för långsiktig biverkningar av blindade utvärderare. Försökspersonerna kommer att vara berättigade att få behandling med Juvéderm Vollure 90 dagar efter sin senaste behandling på den placebokontrollerade sidan om de så önskar. Dessutom, efter 12 månader, 18 månader och 24 månader, kommer försökspersonerna att återvända för att fylla i frågeformulär, ta bilder och för att bedömas av blindade utvärderare för långsiktig effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel och ett negativt uringraviditetstest vid screening och alla injektionsbesök.
  • Poäng 4-55 på ett validerat ärrbildningssystem

Exklusions kriterier:

  • Personer med allergi mot hyaluronsyrafyllmedel, grampositiva bakterier eller lidokain.
  • Försökspersoner med autoimmuna tillstånd
  • Ämnen med diabetes
  • Patienter med en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Personer med cancer eller annat livshotande medicinskt tillstånd
  • Försökspersoner som tar anti----koagulanter, kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande medel, diuretika, anti----histaminer eller anti----inflammatoriska läkemedel under de två veckorna före studien eller som kommer att behöva ta dessa mediciner när som helst under de första 120 dagarna av studien.
  • Försökspersoner med schemalagda laser-, ljus- eller kirurgiska ingrepp under studien, inklusive tandkirurgi.
  • Försökspersoner som haft neuromodulatorer under de senaste 6 månaderna eller hyaluronsyrafyllmedel under det föregående året i ansiktet
  • Försökspersoner som någon gång opererats eller mer permanenta fillers i ansiktet som Bellafill eller Radiesse
  • Personer med tatueringar eller många hudutväxter i ansiktet som skulle skymma visualiseringen av ärren
  • Försökspersoner med en historia av keloid eller hypertrofiska ärr i ansiktet
  • Försökspersoner som inte vill eller kan sitta stilla medan en injektor placerar Juvéderm Vollure i ansiktet
  • Försökspersoner som inte vill eller kan hålla huvudet stilla under bilderna
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte kan ta eller använda någon form av preventivmedel
  • Personer med blåmärken eller svullnad i ansiktet
  • Personer med aktuella hudinfektioner, tumörer, herpesutbrott eller dermatit i ansiktet
  • Försökspersoner som har använt hudirriterande topikala preparat, pigmenteringsmedel (självbrunande eller blekande krämer), under de senaste två veckorna eller under de första 120 dagarna av studien i ansiktet
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle göra ämnet olämpligt för inkludering
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling Med Juvederm Vollure Höger
Injektion av Juvederm Vollure på ena ansiktshalvan, placebo på andra sidan
Enhet: Allergan Vollure
Injektion av Allergan Vollure i atrofiska ärr
Experimentell: Behandling Juvederm Vollure Vänster
Injektion av Juvederm Vollure på ena ansiktshalvan, placebo på andra sidan
Enhet: Allergan Vollure
Injektion av Allergan Vollure i atrofiska ärr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) poäng
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
Skillnad i genomsnittlig QGSGS-poäng från baslinje till 90 dagar efter injektion i aktiv grupp. QGSGS-poängen sträcker sig från 0 till 84 och en högre poäng betyder ett sämre tillstånd.
Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
Skillnaden i antal biverkningar från kontrollgrupp och aktiv behandlingsgrupp
Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
Skillnad i genomsnittlig GAIS-poäng från baslinje till 90 dagar efter injektion. Skalan är en femgradig skala från -1 till 3. En högre poäng betyder mer förbättring, en negativ poäng betyder försämring av tillståndet.
Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
24 månaders Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) resultat
Tidsram: 24 månader efter första injektionen
Skillnad i genomsnittlig GAIS-poäng från baslinjen till 24 månader efter injektion. Skalan är en femgradig skala från -1 till 3. En högre poäng betyder mer förbättring, en negativ poäng betyder försämring av tillståndet.
24 månader efter första injektionen
24 månaders kvantitativa Global Scaring Grading System (QGSGS) resultat
Tidsram: 24 månader efter första injektionen
Skillnad i medelvärde för QGSGS från baslinje till 24 månader efter injektion. QGSGS-poängen sträcker sig från 0 till 84 och en högre poäng betyder ett sämre tillstånd.
24 månader efter första injektionen
Resultat från placebogruppen baserat på det kvantitativa Global Scaring Grading System (QGSGS)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen
Skillnad i genomsnittlig QGSGS-poäng från baslinje till 90 dagar efter injektion av placebogruppen. QGSGS-poängen sträcker sig från 0 till 84 och en högre poäng betyder ett sämre tillstånd.
Baslinje till 90 dagar efter sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JVAS002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofiskt ärr

Kliniska prövningar på Allergan Vollure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera